Кваліфікація обладнання в лабораторіях фармацевтичного профілю

Abstract

У статті проаналізовано ситуацію щодо виконання сучасних вимог до діяльності лабораторій з контролю якості лікарських засобів. Зроблено огляд нормативної бази, що регламентує роботи з кваліфікації лабораторного обладнання та засобів вимірювальної техніки. Запропоновано підхо- ди до класифікації обладнання з метою встановлення обсягів кваліфікаційних робіт. Розроблено алгоритм проведення кваліфікації на етапі DQ – кваліфікації проекту. Запропонована загальна структура протоколу кваліфікації та надані рекомендації щодо складання опитувального листа для оцінювання виробників потенційно цікавого для лабораторії обладнання.

В статье проанализирована ситуация с выполнением современных требований к дея- тельности лабораторий по контролю качества лекарственных средств. Сделан обзор нормативной базы, регламентирующей работы по квалификации лабораторного обо- рудования и средств измерительной техники. Предложены подходы к классификации оборудования с целью установления объемов квалификационных работ. Разработан алгоритм проведения квалификации на этапе DQ – квалификации проекта. Предло- жена общая структура протокола квалификации и даны рекомендации по составлению опросного листа для оценки производителей потенциально интересного для лаборато- рии оборудования.

In article the situation with performance of modern requirements to activity of quality control laboratories of medical products is analyzed. The review of the standard base regulating works of the laboratory equipment and measuring devices qualification is made. Approaches to classification of the equipment for the purpose of an establishment of volumes of qualifying works are offered. The algorithm of carrying out of qualification at stage DQ – design qualifications is developed. The general structure of the qualification report is offered and recommendations about drawing up of the questionnaire for an estimation of manufacturers of equipment potentially interesting to laboratory are made.