Управління ризиками в процесі проведення контролю якості лікарських засобів на ТОВ «ХФП «Здоров'я народу»

Abstract

Мета дослідження: управління ризиками в процесі проведення контролю якості лікарських засобів на ТОВ «ХФП «ЗДОРОВ'Я НАРОДУ». Завдання: аналіз сучасних підходів до ризик-орієнтованої діяльності фармацевти-чних підприємств; вивчення нормативних вимог ICH Q9 та вимог стандарту ISO 31000 щодо робіт з управління ризиками; аналіз діяльності ТОВ «ХФП «ЗДОРОВ'Я НАРОДУ»; розробка заходів з управління ризиками в процесі проведення контролю якості лікарських засобів. Об’єктом дослідження є процес проведення контролю якості лікарських засобів на ТОВ «ХФП «ЗДОРОВ'Я НАРОДУ». Предметом дослідження є підходи до управління ризиками в процесі контролю якості лікарських засобів. Автором проведено дослідження специфіки впровадження ризик-менеджменту в діяльність процесу контролю якості, ідентифіковані фактори ризику, визначено кроки оцінки за методом FMEA, та опрацьовані наслідки факторів ризику та відповідні запобіжні дії. Структура і обсяг кваліфікаційної роботи: кваліфікаційна робота складається зі вступу, трьох розділів, загальних висновків, переліку посилань 40 найменувань, 1 додаток, і містить 5 рисунків, 15 таблиць. Повний обсяг магістерської роботи складає 58 сторінок, з яких перелік посилань займає 4 сторінки, додатки – 12 сторінок.

The purpose of the study: risk management in the process of quality control of medicines at ZDOROVYA NARODU LLC. Task: analysis of modern approaches to risk-oriented activities of pharmaceutical enterprises; studying the regulatory requirements of ICH Q9 and the requirements of the ISO 31000 standard for risk management work; analysis of the activity of LLC "CFP "HEALTH OF THE PEOPLE"; development of risk management measures in the process of quality control of medicinal products. The object of the study is the process of quality control of medicinal products at ZDOROVYA NARODU LLC. The subject of the study is approaches to risk management in the process of quality control of medicinal products. The author conducted a study of the specifics of the implementation of risk management in the activities of the quality control process, identified risk factors, determined the steps of assessment according to the FMEA method, and worked out the consequences of risk factors and corresponding preventive actions. Structure and scope of the qualification work: the qualification work consists of an introduction, three sections, general conclusions, a list of references of 40 names, 1 appendix, and contains 5 figures, 15 tables. The full volume of the master's thesis is 58 pages, of which the list of references occupies 4 pages, appendices - 12 pages.