Розробка підходів щодо проведення внутрішніх аудитів в рамках системи управління якістю на ТОВ «ЦСК «Біофарма-Плазма»

Abstract

Мета дослідження: формування практичних пропозицій щодо регламентації процесу «Внутрішній аудит» на прикладі ТОВ «ЦСК «БІОФАРМА-ПЛАЗМА». Завдання: Проаналізувати положення стандартів ISO 9001:2015 та ISO 19011:2018 щодо проведення внутрішніх аудитів СУЯ та компетентності внутрішніх аудиторів. Запропоновати низку пропозицій щодо регламентації процесу «Внутрішній аудит» ТОВ «ЦСК «БІОФАРМА-ПЛАЗМА». Розробити основні документи процесу «Внутрішній аудит» СУЯ ТОВ «ЦСК «БІОФАРМА-ПЛАЗМА». Об’єктом дослідження є СУЯ ТОВ «ЦСК «БІОФАРМА-ПЛАЗМА», побудованої відповідно згідно ДСТУ ISO 9001:2015. Предметом дослідження є формування низки пропозицій щодо регламентації процесу «Внутрішній аудит» ТОВ «ЦСК «БІОФАРМА-ПЛАЗМА». Проаналізувано положення стандартів ISO 9001:2015 та ISO 19011:2018 щодо проведення внутрішніх аудитів СУЯ та компетентності внутрішніх аудиторів. Запропоновано низка пропозицій щодо регламентації процесу «Внутрішній аудит» ТОВ «ЦСК «БІОФАРМА-ПЛАЗМА». Розроблені основні документи процесу «Внутрішній аудит» СУЯ ТОВ «ЦСК «БІОФАРМА-ПЛАЗМА»: програму аудитів, план проведення аудиту, чек-листи, протокол про невідповідність, звіт про проведений аудит. Структура і обсяг кваліфікаційної роботи: кваліфікаційна робота складається зі вступу, трьох розділів, загальних висновків, переліку посилань 50 найменувань, 1 додатку, і містить 1 рисунок та 3 таблиці. Повний обсяг магістерської роботи складає 61 сторінка, з яких перелік посилань займає 6 сторінок, додатки – 6 сторінок

The purpose of the study: the formation of practical proposals for the regulation of the "Internal Audit" process on the example of LLC "CSK BIOPHARMA-PLAZMA". Task: To analyze the provisions of the ISO 9001:2015 and ISO 19011:2018 standards regarding the conduct of QMS internal audits and the competence of internal auditors. To offer a number of suggestions regarding the regulation of the "Internal Audit" process of LLC "CSK BIOPHARMA-PLAZMA". To develop the main documents of the "Internal audit" process of the CSC "BIOPHARMA-PLAZMA" LLC. The object of the study is the EMS of LLC "CSC "BIOPHARMA-PLAZMA", built in accordance with DSTU ISO 9001:2015. The subject of the study is the formation of a number of proposals regarding the regulation of the "Internal Audit" process of CSC "BIOPHARMAPLAZMA" LLC. The provisions of the ISO 9001:2015 and ISO 19011:2018 standards regarding the conduct of internal QMS audits and the competence of internal auditors were analyzed. A number of proposals regarding the regulation of the "Internal Audit" process of CSC "BIOPHARMA-PLAZMA" LLC have been proposed. The main documents of the "Internal audit" process of the CSC "BIOPHARMA-PLAZMA" LLC's internal audit system were developed: the audit program, the audit plan, checklists, non-compliance protocol, audit report. Structure and scope of the qualification work: the qualification work consists of an introduction, three sections, general conclusions, a list of references of 50 names, 1 appendix, and contains 1 figure and 3 tables. The full volume of the master's thesis is 61 pages, of which the list of references occupies 6 pages, the appendices - 6 pages