Оптимізація аналітичної процедури при валідації технологічного процесу виробництва лікарського засобу, що містить екстракт гінкго білоба

Abstract

Запропоновано новий підхід до оптимізації аналітичної процедури при проведенні валідації технологічного процесу, який заснований на поєднанні експресної методики кількісного визначення суми діючих речовин в кожній окремій пробі та відповідного перерахунку із застосуванням результатів кількісного аналізу об’єднаної проби, що отримані іншим методом. На підставі запропонованого підходу розроблена експресна методика кількісного визначення гінкгофлавоноглікозидів в проміжному продукті при виробництві лікарського засобу, що містить екстракт Гінкго Білоба. Досліджені валідаційні характеристики розробленої методики у відповідності до вимог Державної фармакопеї України. Запропонований підхід дозволяє значно скоротити час проведення аналізу. Розроблена комбінована методика придатна для аналітичного супроводу валідації технологічного процесу виробництва готових лікарських засобів.

Предложен новый подход к оптимизации аналитической процедуры при проведении валидации технологического процесса, основанный на применении экспрессной мето- дики к определению суммы действующих веществ в каждой пробе и соответствующем пересчете с использованием результатов анализа объединенной пробы, полученных другим методом. На основе предложенного подхода разработана экспрессная методи- ка количественного определения гинкгофлавоногликозидов в промежуточном продукте при производстве лекарственного средства, содержащем экстракт Гинкго Билоба. Изучены валидационные характеристики разработанной методики в соответствии с требованиями ГФУ. Предложенный подход позволил значительно уменьшить время проведения анализа. Разработанная комбинированная методика пригодна для анали- тического сопровождения валидации технологического процесса производства готовых лекарственных средств.

A new approach to the optimization of analytical procedures during the validation process based on combining of an express method of determining in each sample and appropriate calculation using the result of assay of the combined sample, which was done by other method. On the basis of this approach, an express procedure for quantitative determination of ginkgoflavonoglikozides in the intermediate product of the manufacture of medicines containing an extract of Ginkgo Biloba was developed. The validation characteristics of the developed technique, in accordance with the requirements of the State pharmacopoeia of Ukraine were studied. This approach allows to reduce the time for assay. The procedure is approved for analytical support of validation process in the manufacture of medicines.