Порівняльний аналіз виготовлення водних витяжок із лікарської рослинної сировини відповідно до вимог нормативно-правових актів України і Європейського Союзу

Abstract

У світовій фармацевтичній практиці існують суттєві розбіжності, що стосуються вимог до технологічних параметрів виготовлення водних витяжок з лікарської рослинної сировини (ЛРС). Мета роботи – провести порівняльний аналіз вимог нормативних документів України, Європейського Союзу і Польщі щодо виготовлення водних витяжок з ЛРС. Матеріали та методи. Нормативні документи порівнювали, використовуючи системний і структурно-логічний аналіз. Об’єктом дослідження були: нормативно-правові акти, які регламентують виготовлення ліків в Україні, Європейська фармакопея (ЄФ) ХІ вид., European Medicines Agency (EMA), Фармакопея Польщі (ФП) VI і IX вид., підручник «Farmacja stosowana, Technologia postaci leku; podręcznik dla studentów farmacji» та ін. Результати та їх обговорення. У результаті проведеного аналізу було виявлено низку відмінних ознак у технології водних витяжок із ЛРС відповідно до вимог України, ЄС і Польщі. Згідно з вимогами ЄФ і Європей- ського агентства ліків водні витяжки з ЛРС, так звані рослинні чаї, готують методами мацерації, настоювання і відварювання. Мацерати готують зі слизовмісної ЛРС методом холодного настоювання за кімнатної температу- ри протягом 30 хв. Настої зазвичай готують з ніжних частин рослини, ЛРС заливають гарячою водою з початко- вою температурою 90-100 ºС і настоюють шляхом поступового охолодження витяжки за кімнатної температури протягом 5-15 хв. Відвари зазвичай готують з коренів, кореневищ і кори шляхом відварювання ЛРС на киплячій водяній бані 15-30 хв, сировину початково заливають екстрагентом кімнатної температури, а після відварюван- ня витяжку зразу ж проціджують. Особливості технології водних витяжок з ЛРС в Польщі полягають у такому: співвідношення ЛРС до екстрагента з несильнодійними біологічно активними речовинами становить 1:10, зі слизовмісною ЛРС – 1:20; з ЛРС з кардіоглікозидами і алкалоїдами – 1:100; водні витяжки готують за масою, із цим не враховують коефіцієнти водопоглинання чи витратний коефіцієнт; для підкислення до витяжок з алка- лоїдовмісної сировини додають 0,5 г кислоти цитратної на 100 г екстрагента; зі слизовмісної сировини готують мацерати тільки методом холодного настоювання (наприклад, мацерат насіння льону); настої готують тільки з ЛРС, що вміщують кардіоглікозиди (конвалії трава, адонісу трава), де сировину заливають окропом, настоюють на водяній бані 15 хв і охолоджують за кімнатної температури 15 хв; з інших видів ЛРС завжди готують відвари, де сировину заливають екстрагентом кімнатної температури, нагрівають і відварюють на киплячій водяній бані 30 хв, проціджують без охолодження. Висновки. Проведено порівняльний аналіз технологічних параметрів виготовлення водних витяжок з ЛРС відповідно до вимог нормативних документів України, Європейського Союзу і Республіки Польща. Виявлено певні відмінності, зокрема у способах прописування рецептів, особливостях проведення розрахунків, у співвід- ношенні ЛРС до екстрагента, температурних режимах, часі екстрагування, створенні рН середовища, поняттях процесів мацерації, настоювання і відварювання. Виявлено, що проти вітчизняних правил, технологічний про- цес у ЄС і Польщі є оптимізованим щодо затрат часу, енергії, а в деяких випадках і сировини. Отримані резуль- тати мають практичне значення, бо постають основою для подальших наукових досліджень з обґрунтування впливу технологічних чинників на кількісний вміст основних груп БАР у виготовлених водних витяжках.

In the world pharmaceutical practice, there are significant differences regarding the requirements for the technological parameters of aqueous extracts from the medicinal plant raw material. Aim. To conduct a comparative analysis of the requirements of regulatory documents of Ukraine, the European Union and Poland regarding the compounding of water extracts from the medicinal plant raw material. Materials and methods. A comparative analysis was carried out using the systemic and structural-logical analysis. The study object was normative legal acts regulating the manufacture of medicines in Ukraine, European Pharmacopoeia (EP) XI ed., European Medicines Agency (EMA), Pharmacopoeia of Poland (PP) VI and IX ed., the textbook “Farmacja stosowana, Technologia formaci leku; podręcznik dla studentów farmacji”, etc. Results and discussion. As a result of the analysis, a number of distinctive features in the technology of water extracts from the medicinal plant raw material were identified compared to the requirements of the EU and Poland. According to the requirements of the EP and EMA, aqueous extracts from the medicinal plant raw material, the socalled herbal teas, are prepared by the methods of maceration, infusion and decoction. Macerates are prepared from the mucilaginous medicinal plant raw material using the method of cold infusion at room temperature for 30 min. Infusions are usually prepared from delicate parts of the plant, while the medicinal plant raw material is poured with hot water with an initial temperature of 90-100 ºС and infused by gradually cooling the extract at room temperature for 5-15 min. Decoctions are usually prepared from roots, rhizomes and bark by boiling the medicinal plant raw material in a boiling water bath for 15-30 min, while the raw material is initially poured with an extractant at room temperature, and after boiling, the extract is immediately filtered. The peculiarities of the technology of water extracts from the medicinal plant raw material in Poland are as follows: the ratio of the medicinal plant raw material to the extractant with weak biologically active substances is 1:10, with mucus-containing medicinal plant raw material – 1:20; for the medicinal plant raw material with cardiac glycosides and alkaloids – 1:100; water extracts are prepared by mass, and water absorption coefficients or consumption coefficients are not taken into account; for acidification, 0.5 g of citric acid per 100 g of the extractant is added to extracts from the alkaloid-containing raw material; macerates are prepared from the mucilage-containing raw material only by the cold infusion method (for example, flax seed macerate); infusions are prepared only from the medicinal plant raw material containing cardiac glycosides (lily-of-the-valley herb, Adonis vernalis herb), the raw material is poured with boiling water, infused in a water bath for 15 min and cooled at room temperature for 15 min; decoctions are always prepared from other types of the medicinal plant raw material, in which the raw material is poured with an extractant at room temperature, heated and boiled in a boiling water bath for 30 min, filtered without cooling. Conclusions. A comparative analysis of the technological parameters of compounding water extracts from the medicinal plant raw material in accordance with the requirements of regulatory documents of Ukraine, the European Union and the Republic of Poland has been carried out. A number of differences have been determined, particularly in the methods of drug prescribing, features of calculations, in the ratio of the medicinal plant raw material to the extractant, temperature conditions, extraction time, pH medium, the concepts of the maceration processes, infusion and decoction. It has been found that, compared to domestic regulations, the technological process in the EU and Poland is optimized in terms of time, energy and in some cases, the raw material cost. The results obtained are of practical importance since they are the basis for further scientific research to substantiate the influence of technological factors on the quantitative content of the main groups of biological active substances in the water extracts prepared.