Підходи до розробки настанови з якості підприємства з виробництва лікарських засобів

Abstract

У статті проаналізовані вимоги нової редакції GMP ЄС стосовно фармацевтичної системи якості підприємств з виробництва лікарських засобів взагалі та настанови з якості зокрема. Обґрунтована раціональність використання міжнародних стандартів ISO 9001 та ISO 10013 при розробці настанови для опису фармацевтичної системи якості. Надані рекомендації щодо структури, змісту та практичного застосування настанови з якості, а також щодо підходів до опису процесів фармацевтичної системи якості.

В статье проанализированы требования новой редакции GMP ЕС относительно фарма- цевтической системы качества предприятий по производству лекарственных средств в целом и руководства по качеству в частности. Обоснована рациональность использова- ния международных стандартов ISO 9001 и ISO 10013 при разработке руководства по качеству для описания фармацевтической системы качества. Даны рекомендации по структуре, содержанию и практическому применению руководства по качеству, а так- же освещены подходы к описанию процессов фармацевтической системы качества.

In article requirements of new edition GMP EU concerning pharmaceutical quality system of the enterprises for manufacture of medical products as whole and quality manuals in particular are analyzed. Rationality of use of international standards ISO 9001 and ISO 10013 is proved by working out of a quality manual for the description of pharmaceutical quality system. Recommendations about structure, content and practical application of a quality manual are made, and also approaches to the description of processes of pharmaceutical quality system are covered.