Мікробіологічний контроль при виробництві ін’єкційних лікарських засобів

Abstract

У кваліфікаційній роботі проведено аналіз сучасних вимог до мікробіо- логічного контролю при виробництві ін’єкційних лікарських засобів відпо- відно до настанов GMP, Державної Фармакопеї України, Європейської Фар- макопеї та стандартів ISO. Розглянуто основні джерела мікробіологічної кон- тамінації, методи забезпечення стерильності, проведення валідації процесу стерилізуючої фільтрації. Обгрунтовано вибір фільтрувального матеріалу для стерилізації розчину «Простатилен». Робота складається зі вступу, трьох розділів, висновків. Загальний обсяг — 58 сторінок, містить 5 таблиць, 34 джерел літератури.

The qualification work presents an analysis of current requirements for microbiological control in the production of injectable medicinal products in accordance with GMP guidelines, the State Pharmacopoeia of Ukraine, the European Pharmacopoeia, and ISO standards. The study examines the main sources of microbiological contamination, methods of ensuring sterility, and validation of the sterile filtration process. The selection of a suitable filter material for sterilizing the “Prostatilen” solution is substantiated. The qualification work consists of an introduction, three chapters, and conclusions. The total length is 58 pages and includes 5 tables and 34 literature sources.