Основні етапи валідації фільтрації ін’єкційних лікарських засобів

Abstract

До основних показників якості ін’єкційних лікарських засобів відноситься такий показник, як механічні включення: видимі та невидимі частки. Досягнення регламентованих меж даного показника здійснюється не тільки виконанням всіх вимог GMP при виробництві препаратів, а насамперед, проведенням однієї з важливих стадій технологічного процесу – стадії фільтрації приготованого розчину. Розробка нових лікарських засобів, крім проведення преформуляції та формуляції, включає розробку технологічного процесу, однією з стадій якого є проведення досліджень з вибору фільтруючого матеріалу, визначенню ефективності фільтрації крізь обраний фільтр та розробки методики контролю ефективності фільтрації. Видалення механічних включень досягається фільтрацією ін’єкційних розчинів через відповідний фільтруючий матеріал. Найбільш розповсюдженими у фармацевтичній практиці фільтрами для фільтрації ін’єкційних розчинів є фільтри мембранного типу з розміром пор від 0,45 до 1,0 мкм для попередньої фільтрації і 0,2 мкм для стерилізуючої фільтрації. Завершуючою стадією процесу фільтрації є валідація фільтрації