Організаційні аспекти впровадження системи належної виробничої практики у виробництві розчинів для ін’єкцій

Abstract

Сучасне фармацевтичне виробництво є однією з найбільш регламентованих і контрольованих галузей, оскільки воно безпосередньо впливає на якість, ефективність і безпеку лікарських засобів, що надходять на фармацевтичний ринок. Особливої уваги заслуговує виробництво стерильних лікарських форм, зокрема розчинів для ін’єкцій, оскільки будь-яке відхилення від технологічного процесу або помилка персоналу може призвести до мікробіологічного забруднення, зміни концентрації діючих речовин, появи механічних включень або втрати стабільності препарату. У зв’язку з цим впровадження системи належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP) на підприємствах, що виготовляють розчини для ін’єкцій, є не просто вимогою законодавства, а невід’ємною умовою забезпечення якості фармацевтичної продукції. В Україні, відповідно до гармонізації національних стандартів із вимогами Європейського Союзу, дотримання принципів належної виробничої практики стало обов’язковим для всіх виробників лікарських засобів. Це зумовило необхідність модернізації технологічних дільниць, створення належних умов для роботи персоналу, підвищення рівня контролю навколишнього середовища, повітряного простору робочої зони та вдосконалення системи управління якістю. Особливо важливим це є для таких підприємств, як ПрАТ «Лекхім-Харків», де здійснюється виробництво розчинів для ін’єкцій, зокрема заплановано організацію виробництва препарату «Аритміл», що застосовується в кардіологічній практиці