Визначення речовин, що вимиваються та речовин, що екстрагуються для медичних виробів

Abstract

Оцінка речовин, що екстрагуються (extractables) та вимиваються (leachables), є важливою скла- довою досліджень біологічної безпеки медичних виробів відповідно до вимог ISO 10993 та оновлених регуляторних вимог Європейського Союзу Regulation (EU) 2017/745. Матеріали, з яких виготовлено пакування, можуть містити низькомолекулярні сполуки, залишкові моно- мери, стабілізатори, пластифікатори, барвники чи каталізатори, здатні переходити у контактне середовище, а саме у склад медичного виробу, який надалі взаємодіє з пацієнтом. Такі речо- вини можуть спричиняти токсичні, сенсибілізуючі або мутагенні ефекти. Тому дослідження extractables та leachables є необхідним етапом підтвердження безпечності медичного виробу, особливо для інвазивних або імплантованих медичних виробів.