Розробка підходів та методик забезпечення якості імплантатів ін’єкційних на основі гіалуронової кислоти

Abstract

Дисертаційна робота присвячена розробці сучасних підходів та впровадженню стандартів якості для медичних виробів імплантатів ін’єкційних на основі гіалуронової кислоти, а також дослідженню регуляторних вимог світу та України щодо медичних виробів. Робота базується на дослідженні питання якості, безпечності та регуляторного забезпечення імплантатів ін’єкційних з урахуванням сучасних європейських вимог до медичних виробів, а саме до оцінки ризиків, валідації методів контролю якості, технологічного процесу виготовлення продукту та проведення дослідження речовин що вимивають та екстрагуються з первинного пакування готового продукту.