Обґрунтування дизайну стрес-досліджень комбінованих лікарських засобів – бензидамін з лідокаїном та ібупрофен з кофеїном для розробки методик визначення супутніх домішок

Abstract

Дослідження стабільності комбінованих лікарських засобів (ЛЗ) є ключовим етапом фармацевтичної розробки, що гарантує безпеку ЛЗ протягом усього терміну придатності. Поєднання декількох компонентів в одній лікарській формі створює ризики міжкомпонентних взаємодій та утворення специфічних продуктів деградації. Згідно з ICH Q1A(R2) та ICH Q14, розробка аналітичних методик має базуватися на результатах стрес-досліджень, що дозволяє підтвердити здатність методики розділити діючі речовини від усіх потенційних домішок.