Організація розробки ін’єкційного лікарського препарату у полімерних контейнерах з елементами QbD

Abstract

Проведені дослідження з розробки складу та технології приготування ін’єкційного лікарського препарату на основі теофіліну в полімерних контейнерах з використанням інструментів Quality by Design, QbD («якість шляхом розробки»). Визначений цільовий профіль якості, важливими аспектами якого є шлях введення, доза, сила дії, фізико-хімічні властивості, а також система упаковки. На підставі розробленого цільового профілю якості були визначені критичні показники якості, як на етапі формуляції, так і при розробці технологічного процесу. Проведено оцінку ризиків для якості на всіх етапах фармацевтичної розробки з подальшим їх обґрунтуванням

Researches on the development of the composition and preparation technology an injectable theophylline-based drug in polymer containers using QbD (Quality by Design) tools was conducted. The important aspects of the target quality profile, such as the route of administration, dose, potency, physicochemical properties, and packaging system, were determined. Based on the developed target quality profile, critical quality indicators, both at the formulation stage and during the development of the technological process, were determined. Quality risk assessment was carried out at all stages of pharmaceutical development with their subsequent justification