Визначення потенційних критичних показників якості лікарської форми вушні краплі

Abstract

Сучасний підхід до фармацевтичної розробки (ФР) лікарських препаратів (ЛП), що спирається на надійні наукові дані, управління ризиками для якості, управління знаннями, є систематизованим підходом з назвою «Якість шляхом розробки (QbD)». Цей науково-обґрунтований підхід дозволяє встановити взаємозв’язок між усіма складовими ЛП і технологією його виробництва з критичними показниками якості ЛП, що сприяє досягненню всебічного розуміння ЛП і виробничого процесу, контролю процесу, тобто стає основою для досягнення необхідної якості, ефективності та безпеки ЛП. ФР за підходом QbD включає ряд елементів, які формують основу для планування ФР ЛП (цільовий профіль якості), зосереджені на визначенні критичних показників якості (ЛП, лікарська речовина, допоміжні речовини, проміжна продукція) та параметрів процесу, на проведенні загального оцінювання ризиків для якості, побудові простору проектних параметрів, визначенні стратегії контролю. Кожен елемент підходу QbD є занадто важливим, бо спрямований на досягнення необхідної якості ЛП.