Аналіз та мінімізація технологічних ризиків температурної деградації діючої речовини при виробництві мазі «Оксолін»

Abstract

Забезпечення стабільності активних фармацевтичних інгредієнтів у процесі виробництва лікарських засобів є одним із найскладніших завдань фармацевтичної розробки та технології. Виробництво мазі «Оксолін» (діюча речовина – діоксотетрагідрокситетрагідронафталін), яка широко застосовується як противірусний засіб для назального нанесення, пов’язане з високими технологічними ризиками через специфічні фізико-хімічні властивості АФІ. Оксолін є вкрай термолабільною речовиною, що швидко піддається окислювальній деградації під впливом підвищених температур та світла. Процес деструкції супроводжується зміною забарвлення лікарської форми від білого або злегка жовтуватого до інтенсивно рожевого, фіолетового або навіть чорного кольору, що свідчить про утворення неактивних полімерних комплексів та втрату терапевтичної ефективності. Відповідно до вимог регуляторних органів (ДФУ 2.0, EMA) та настанов ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System», управління такими ризиками є обов'язковим етапом розробки та валідації виробничого процесу на підприємствах, де можливі такі ризики