Забезпечення якості експертної оцінки на етапі загального оцінювання ризиків

Abstract

Загальна оцінка ризиків (ЗОР) на етапі фармацевтичної розробки (ФР) лікарського препарату (ЛП) є важливою складовою підходу «Якість шляхом розробки». Використання процесу ЗОР допомагає визначити характеристики та параметри усіх складових процесу, що можуть впливати на якість ЛП, тобто спланувати відповідну якість для отримання ЛП з необхідними функціональними характеристиками. Проведення ЗОР передбачає застосування різних методів та інструментів, в основу переважної більшості яких покладені методи, що використовують результати досвіду й інтуїцію, тобто евристичні чи методи експертних оцінок. Це потребує залучення спеціалістів з певними знаннями і відповідним досвідом роботи (експертів). В основу методів експертних оцінок закладена суб’єктивна інформація, її отримують шляхом узагальнення інформації від експертів. При цьому основною вимогою є достовірність та повнота отриманих даних про ризики.