Development of new criteria to identification and quantitative determination of the components of multicomponent systems by chromatographic methods

Abstract

Currently a great number of drugs, which are complex multicomponent mixtures of natural and synthetic substances, are registered at the pharmaceutical market of Ukraine. While identifying multicomponent drugs by high performance liquid chromatography (HPLC) all components of mixtures are usually analyzed separately by their retention times; for each of the components the corresponding reference standard (RS) is used. To control the quality of multicomponent drugs we offer to use the ratio of peak areas of the substances to be analyzed obtained from the chromatogram of multicomponent mixtures with further normalization of these ratios. The ratios are suggested to be calculated by one of the drug components – a supporting agent. Testing of the method suggested has been carried out using the drug Ortofen-Zdorovye forte, coated tablets. Such dyes as Azorubine and Ponceau 4R is in the composition of the drug coating. To analyze these dyes the specific analytical wavelength – 500 nm has been chosen; Azorubine has been chosen as a supporting agent. Application of the given approach to determination of the dyes in the composition of the drug allows to complete the requirements of normative documents on the drug with the value of the ratio of the dyes peaks, and it is an additional guarantee of the drug quality. This new approach to identification and quantitative determination of the components of multicomponent systems by chromatographic methods allows to tighten regulations over the quality of drugs and fix the quantitative composition of the drug in rather narrow range. The application of the approach developed for the drug analysis allows also to simplify the pharmaceutical analysis significantly and make it cheaper.

Останнім часом на фармацевтичному ринку України реєструється значна кількість лікарсь- ких препаратів, які являють собою складні багатокомпонентні суміші природних і синтетичних речовин. При ідентифікації багатокомпонентних лікарських препаратів методом високоефек- тивної рідинної хроматографії усі компоненти сумішей звичайно аналізуються окремо за часом утримання, для кожного з компонентів використовується стандартний зразок. Для контролю якості багатокомпонентних лікарських препаратів запропоновано використову- вати відношення площ піків аналізованих речовин, отриманих із хроматограм багатокомпо- нентних сумішей, з наступним нормуванням цих відношень; відношення пропонується роз- раховувати по одному з компонентів препарату – «опорному». Апробація запропонованого методу проведена на препараті «Ортофен – Здоров’я форте», таблетки, вкриті оболон- кою. До складу оболонки даного препарату входять барвники Азорубін і Понсо 4R. Для ана- лізу вказаних барвників була вибрана специфічна аналітична довжина хвилі – 500 нм, в якос- ті «опорного» компонента використовували Азорубін. Такий підхід до визначення барвників, що входять до складу препарату, дозволяє доповнити вимоги нормативної документації на препарат значенням відношення піків барвників, що додатково гарантує якість препаратів. Запропонований новий підхід до ідентифікації і кількісного визначення компонентів багато- компонентних систем хроматографічними методами дозволяє значно підвищити вимоги до якості лікарських засобів і зафіксувати кількісний склад препарату в досить вузьких межах. Також використання розробленого підходу до аналізу лікарських препаратів дзволяє значно спростити і здешевити фармацевтичний аналіз

В последнее время на фармацевтическом рынке Украины регистрируется значительное ко- личество лекарственных препаратов, представляющими собой сложные многокомпонент- ные смеси природных и синтетических веществ. При идентификации многокомпонентных лекарственных препаратов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии все компоненты смесей обычно анализируются отдельно по временам удерживания, для каж- дого из них используется стандартный образец. Для контроля качества многокомпонент- ных лекарственных препаратов предлагается использовать отношение площадей пиков анализируемых веществ, получаемых из хроматограмм многокомпонентных смесей, с по- следующим нормированием этих отношений; отношения предлагается рассчитывать по одному из компонентов препарата – «опорному». Апробация предложенного метода проведе- на на препарате «Ортофен-Здоровье форте», таблетки, покрытые оболочкой. В состав оболочки данного препарата входят красители Азорубин и Понсо 4R. Для анализа данных красителей была выбрана специфичная аналитическая длина волны – 500 нм, в качестве «опорного» компонента использовали Азорубин. Применение данного подхода к определе- нию красителей, входящих в состав препарата, позволяет дополнить требования норма- тивной документации на препарат значением отношения пиков красителей, что дополни- тельно гарантирует качество препарата. Предложенный новый подход к идентификации и количественному определению компонентов многокомпонентных систем хроматографи- ческими методами позволяет ужесточить требования к качеству лекарственных средств и зафиксировать количественный состав препарата в достаточно узких пределах. Также применение разработанного подхода к анализу лекарственных препаратов позволяет зна- чительно упростить и удешевить фармацевтический анализ.