Валідація методики ідентифікації хлорамфеніколу у складі екстемпоральних лікарських форм

Abstract

Здійснено валідацію методики ідентифікації хлорамфеніколу в лікарських формах аптечного виготовлення. Встановлено мінімальну граничну концентрацію хлорамфеніколу, що дає аналітичний ефект, в випробуваних екстемпоральних лікарських формах (ЕЛФ), оптимальне співвідношення реагентів, при якому достовірність ефекту досліджуваної реакції на всьому мінімальному діапазоні концентрації 20,00% від номінальної за прописом перевищує регламентований ДФУ рівень 95,00%.

Осуществлена валидация методики идентификации хлорамфеникола в лекарственных формах аптечного приготовления. Установлено минимальную граничную концентрацию хлорамфеникола, которая дает аналитический эффект, в исследуемых экстемпоральных лекарственных формах (ЭЛФ), оптимальное соотношение реагентов, при котором достоверность эффекта исследуемой реакции на всем минимальном диапазоне концентрации 20,00% от номинальной по прописи превышает регламентируемый ГФУ уровень 95,00%.

The validation of methods o identification of chloramphenicol in the medical forms of the pharmacy making is carried out. The minimum value of concentration of chloramphenicol that shows analytical effect is established, the optimal quantity proportion of reagents is established and it means that the authenticity of effect of reaction during all the range of application of concentration 20,00 % is exceeded the regulated level in 95,00 % by State Pharmacopeia of Ukraine.