The study of risks of herbal medicines production by the FMEA-analysis method

Abstract

Identification and assessment of risks arising in the process of manufacture of extraction herbal medicines have been performed. The object of research was the technological process of manufacture of multicomponent tinctures and liquid extracts. Risk analysis of production is based on the results of retrospective validation of manufacture of multicomponent extraction herbal medicines, in particular “Climased” oral drops. When conducting validation the critical stages and parameters of the technological process have been determined, acceptance criteria have been specified. Identification of the possible risks for each critical stage and critical parameter of the technological process has been conducted. Expert assessments have been recorded to the form of quality risk assessment. The results of calculations of the risk priority number (RPN) have allowed to refer possible inconsistencies of the technological process at the stage of extraction to unacceptable risks. Risks arising at the stages of the raw material preparation, purification and filtration of extracts have a great impact. In the process of the risk management at the enterprise the categorization of risks (assessed level of risk) has been carried out, the methods of monitoring, prevention and risk response have been proposed; preventive measures, as well as measures in case of risk occurrence have been developed. To prevent and minimize the possible risks of pharmaceutical production the methodological approaches to functioning of the system of the risk management have been developed taking into account the manufacture of drugs based on the medicinal plant raw material.

Проведено ідентифікацію та оцінку ризиків, що виникають у процесі виробництва екстрак- ційних рослинних лікарських засобів. Об’єктом досліджень був технологічний процес вироб- ництва багатокомпонентних настойок та рідких екстрактів. Аналіз ризиків виробництва базувався на результатах проведеної ретроспективної валідації виробництва багатокомпо- нентних екстракційних рослинних препаратів, зокрема крапель оральних «Клімасед». При про- веденні валідації були визначені критичні стадії та параметри технологічного процесу, вста- новлені критерії прийнятності. Була проведена ідентифікація можливих ризиків для кожної критичної стадії та критичного параметра технологічного процесу. Експертні оцінки за- носились до формуляру оцінки ризиків якості. Результати розрахунків підсумкового коефіці- єнту ризику (RPN-risk priority number) дозволили віднести до неприйнятних ризиків можливі невідповідності технологічного процесу на стадії екстрагування. Суттєвий вплив мають ризики, що виникають на стадії підготовки сировини, очистки та фільтрування екстрактів. У процесі управління ризиками на підприємстві було здійснено категоризацію ризиків (оцінка рівня ризику), запропоновані методи моніторингу, запобігання і реагування на ризик; розро- блені профілактичні заходи, а також заходи на випадок реалізації ризику. З метою профілак- тики та мінімізації можливих ризиків фармацевтичного виробництва розроблені методоло- гічні підходи до функціонування системи ризик-менеджменту з урахуванням особливостей виробництва лікарських препаратів на основі лікарської рослинної сировини.

Проведена идентификация и оценка рисков, возникающих в процессе производства экстрак- ционных растительных лекарственных средств. Объектом исследований был технологи- ческий процесс производства многокомпонентных настоек и жидких экстрактов. Анализ ри- сков производства базировался на результатах проведенной ретроспективной валидации производства многокомпонентных экстракционных растительных препаратов, в частно- сти капель оральных «Климасед». При проведении валидации были определены критические стадии и параметры технологического процесса, установлены критерии приемлемости. Была проведена идентификация возможных рисков для каждой критической стадии и крити- ческого параметра технологического процесса. Экспертные оценки заносились в формуляр оценки рисков качества. По результатам расчетов ранга приоритетности риска (RPN-risk priority number) к неприемлемым рискам отнесены возможные нарушения технологического процесса на стадии экстрагирования. Существенное влияние на качество имеют риски, возникающие на стадии подготовки сырья, очистки и фильтрации экстрактов. В процес- се управления рисками на предприятии была осуществлена категоризация рисков (оценка уровня риска), предложены методы мониторинга, предотвращения и реагирования на риск; разработаны профилактические мероприятия, а также мероприятия на случай реализа- ции риска. С целью профилактики и минимизации возможных рисков фармацевтического производства разработаны методологические подходы к функционированию системы риск- менеджмента с учетом особенностей производства лекарственных препаратов на основе лекарственного растительного сырья.