Organization of the quality assurance system of compounding pharmacies in Ukraine: results of the survey

Abstract

To meet the needs of patients for treatment of a number of diseases compounding preparations are often used. The aim of our study was to determine the possibility of introduction of the international experience of forming the quality assurance system for compounding preparations in conditions of compounding pharmacies of Ukraine. For this purpose the survey of employees of compounding pharmacies regarding organization of the quality assurance system for compounding preparations has been conducted. In the survey 93 employees of compounding pharmacies took part. The research was conducted in 12 regions of Ukraine in 2013-2014. The questionnaire contained 44 questions, which represented the statements of organization of the quality assurance system of compounding pharmacies of Ukraine and compounding preparations. The statements were divided into 10 groups: personnel and training, premises and equipment, documentation, production, complaints and product recalls, self audits, in-pharmacy quality control, work contracted out, the necessary requirements of the State Pharmacopoeia, overarching statements. For the collection and processing of data 4-point Likert scale was used. The statement was considered to be accepted if more than 50% of respondents chose “А – strongly agree” or “В – agree”. The survey of employees of compounding pharmacies concerning the possibility of introducing the international experience of the quality assurance system for compounding preparations has allowed to determine and estimate their attitude to the statements proposed, to identify the points of discussion. Processing of the results of the survey has shown that all 44 statements were approved by more than 71.0% of the respondents. Each statement received an average of 94.9% of “A” or “B”. And 22 statements (50.0%) had 100.0% agreement “А” + ”В”.

Для задоволення потреб пацієнтів при низці захворювань використовуються екстемпораль- ні лікарські засоби (ЕЛЗ). Метою дослідження було визначення можливості впровадження між- народного досвіду формування системи забезпечення якості ЕЛЗ в умовах виробничих аптек України. Для досягнення мети було проведено анкетування співробітників виробничих аптек України щодо організації системи забезпечення якості ЕЛЗ. В опитуванні взяли участь 93 співробітники виробничих аптек. Дослідження проводили в 12 областях України у 2013-14 рр. Анкета включала 44 питання, які висвітлювали положення організації системи забезпечення якості виробничих аптек України та ЕЛЗ. Наведені положення були розподілені на 10 груп: персонал та навчання, приміщення та обладнання, документація, виготовлення, скарги та відкликання продукції, самоінспекція, внутрішньоаптечний контроль якості, виготовлення та аналіз за контрактом, необхідні вимоги Державної фармакопеї, загальні положення. Для збору та обробки голосів використовували 4-и бальну шкалу Лайкерта. Положення вважали прийнятими, якщо більше 50% голосів відповідали варіантам «А – абсолютно згоден» і «В – згоден». Анкетування співробітників виробничих аптек щодо визначення можливості впро- вадження міжнародного досвіду системи забезпечення якості ЕЛЗ дозволило встановити і оцінити їх ставлення до запропонованих положень, виявити дискусійні питання. Обробка результатів опитування показала, що всі 44 запропонованих положення отримали більше 71,0% схвальних голосів респондентів. Кожне положення отримало у середньому 94,9% голо- сів «А» або «В». 22 положення (50,0%) отримали 100,0% схвалення «А» + «В».

Для удовлетворения потребностей пациентов при ряде заболеваний используются экс- темпоральные лекарственные средства (ЭЛС). Целью исследования было определение воз- можности внедрения международного опыта формирования системы обеспечения качества ЭЛС в условиях производственных аптек Украины. Для достижения цели было проведено анкетирование сотрудников производственных аптек касательно организации системы обеспечения качества ЭЛС. В опросе приняли участие 93 сотрудника производственных аптек. Исследование проводили в 12 областях Украины в 2013-14 гг. Анкета содержала 44 вопроса, которые отображали положения по организации системы обеспечения качества производственных аптек Украины и ЭЛС. Приведенные положения были распределены на 10 групп: персонал и обучение, помещение и оборудование, документация, изготовление, жалобы и отзыв продукции, самоинспекция, внутриаптечный контроль качества, изготов- ление и анализ по контракту, необходимые требования Государственной фармакопеи, об- щие положения. Для сбора и обработки голосов использовали 4-х балльную шкалу Лайкерта. Положения считали принятыми, если более 50% голосов отвечали вариантам «А – абсо- лютно согласен» и «В – согласен». Анкетирование сотрудников производственных аптек по определению возможности внедрения международного опыта системы обеспечения ка- чества ЭЛС позволило установить и оценить их отношение к предложенным положени- ям, выявить дискуссионные вопросы. Обработка результатов опроса показала, что все 44 предложенные положения получили более 71,0% согласия респондентов. Каждое положение получило в среднем 94,9% голосов «А» или «В». 22 положения (50,0%) получили 100,0% со- гласия «А» + «В».