Аналіз проблем забезпечення належної роботи з даними, які отримані при проведенні клінічного дослідження

Abstract

У роботі проведено аналіз первинної документації та ІРФ різних за дизайном клінічних дослі- джень, що проводилися на базі Клініко-діагностичного центру Національного фармацевтичного університету. Було встановлено спектр проблем, який виникає під час реєстрації та перенесення даних. З метою забезпечення належної роботи для оцінки даних було розроблено алгоритм оцінки первинної документації та індивідуальних реєстраційних форм. Впровадження такого алгорит- му в систему роботи на місці проведення досліджень дозволить забезпечити реалізацію принципів менеджменту якості при організації, плануванні та проведенні клінічного дослідження.

В работе проведен анализ первичной документации и ИРФ различных по дизайну клинических исследований, которые проводились на базе Клинико-диагностического центра Национального фармацевтического университета. Было установлено спектр проблем, который возникает во время регистрации и переноса данных. С целью обеспе- чения надлежащей работы для оценки данных был разработан алгоритм оценки пер- вичной документации и индивидуальных регистрационных форм. Внедрение такого алгоритма в систему работы на месте проведения исследований позволит обеспечить реализацию принципов менеджмента качества при организации, планировании и про- ведении клинического исследования.

The paper analyzes the source documentation and case report forms (CRFs) design of different clinical studies conducted at the Clinical and Diagnostics Center of the National University of Pharmacy. It was determined the range of problems arising from the data registration and data entry. To ensure proper handling for data assessment there was developed an algorithm for evaluation of source documentation and CRFs. The introduction of such algorithm in the system of work at the study place will allow fulfilling the quality management principles in organizing, planning, and the conduct of clinical research.