Оценка рисков изготовления и контроля качества концентрированных растворов в условиях аптеки

Abstract

Статья посвящена анализу возможных рисков при изготовлении, контроле ка- чества и хранении концентрированных растворов аптечного изготовления. С по- мощью метода анализа режимов, последствий и критичности отказов (FMECA) было выделено возникновение 27-ми возможных рисков на этапах анализа состава, фармацевтических расчетов, изготовления, химического контроля, фильтрования, органолептического и физического контролей, упаковки, маркировки, хранения. Для каждого риска определена вероятность возникновения, значимость потенциального дефекта и возможные последствия. На основании анализа были рассчитаны количественные характеристики рисков и сопоставлены значения приоритетного числа рисков для всех этапов изготовления и контроля качества концентрирован- ных растворов в условиях аптеки. Проведение анализа рисков позволило улучшить понимание процессов, предложить корректирующие процедуры и пути предотвращения возникновения дефектов на пути непрерывного улучшения безопасности лекарственных средств.

The article is devoted to the analysis of potential risks in compounding, quality control and storage of pharmacy preparation concentrated solutions. Using the method failure mode effects and criticality analysis (FMECA) the emergence of 27 possible risks were assigned on the different stages of composition analysis, pharmaceutical calculations, compounding, chemical control, filtration, organoleptic and physical controls, packaging, labeling, and storage. Likelihood of occurrence, the severity of the potential effect, and the detection probability were identified for each risk. Based on the analysis, quantitative characteristics of risks were calculated, the values of the priority number of risks for all stages of compounding and quality control of concentrated solutions in pharmacy conditions were compared. Тhe risk analysis helped to improve the understanding of the processes, suggest corrective procedures and ways to prevent the occurrence of failures in the way of continuous improvement of the safety of drugs. Keywords: