Розробка методики оцінювання та контролю системи управління даними у клінічних випробуваннях за допомогою ключових показників ризиків

Abstract

Однією із складових якості клінічних випробувань (КВ) є якісні дані, які представляють собою основу для формуван- ня доказової бази ефективності та безпеки досліджуваного лікарського засобу та чинять важливий вплив на успіх результатів експертизи його реєстраційних матеріалів, яка проводиться відповідними регуляторними органами. У статті розглядається методика оцінювання та контролю системи управління даними (СУД) у клінічних випробуваннях за допомогою ключових показників ризику (КПР). Відповідно до найважливіших харак- теристик реалізації проекту було запропоновано перелік КПР, який включає три категорії: час, кошти/ресурси, зміст та обсяг робіт/якість. Також були визначені підходи до інтерпретації КПР, які передбачають викорис- тання для кожного з показників характеристичних інтервалів значень (оптимальний, загрозливий, недопусти- мий), та побудовано алгоритм використання та інтерпретації значень КПР. За розробленою методикою прове- дено оцінку процесу внесення клінічних даних до індивідуальної реєстраційної форми у Клініко-діагностичному центрі Національного фармацевтичного університету як одного з найважливіших процесів СУД КВ, пов’язаного з численними ризиками втрати якості даних.

Одной из составляющих качества клинических исследований являются качественные данные, которые пред- ставляют собой основу для формирования доказательной базы эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства и оказывают важное влияние на успешность экспертизы его регистрационных ма- териалов, проводимой соответствующими регуляторными органами. В статье рассматривается методика оценивания и контроля системы управления данными (СУД) в клинических исследованиях с помощью ключевых показателей риска (КПР). Согласно важнейшим характеристикам реализации проекта был предложен пере- чень КПР, включающий три категории: время, средства/ресурсы, содержание и объем работ/качество. Также были определены подходы к интерпретации КПР, которые предусматривали использование для каждого пока- зателя характеристических интервалов значений (оптимальный, угрожающий, недопустимый), и создан ал- горитм использования и интерпретации значений КПР. Используя предложенную методику, мы провели оценку процесса внесения клинических данных в индивидуальную регистрационную форму в Клинико-диагностическом центре Национального фармацевтического университета как одного из важнейших процессов СУД КВ, связан- ных с многочисленными рисками потери качества данных.

Qualitative data are one of the essential elements of the clinical trial quality; they contribute to the evidence-based substantiation of efficacy and safety of a drug making a great impact on success of its approval by regulatory bodies. The paper outlines the method for assessment and control of the data management system in clinical trials based on key risk indicators (KRI). According to the most important characteristics of the project implementation, the list of KRIs, including such three categories as time, cost/resources and scope/quality, has been proposed. The approaches to KRIs interpretation have been also identified; they involve the use of specific intervals of KRIs values (target, threatening, critical). The algorithm of KRIs application and interpretation has been developed. Based on the method suggested we have evaluated the process of case report form completion in Clinical-diagnostic Centre of the National University of Pharmacy as a one of the most important process of the data management system in clinical trial related to numerous data quality loss risks.