Аналіз специфіки систем управління якістю фармацевтичних підприємств

Abstract

Темпи розвитку світової економіки та технічний прогрес обумовлюють підвищення конкуренції практично на всіх секторах ринку. Ці фактори, а також суттєво зростаючі вимоги до певних видів товарів і послуг викликають необхідність підвищення ефективності функціонування організацій. Одним з механізмів такого підвищення є впровадження систем управління якістю за моделюю стандартів ISO серії 9000. У статті показано, що впровадження таких систем на фармацевтичних підприємствах може сприяти не тільки поліпшенню керованості, а й виконанню галузевих вимог, специфічних саме для фармацевтичної індустрії. Однак система управління якістю для фармацевтичного виробництва має формуватись з урахуванням певних особливостей, що робить актуальним питання розробки методології створення таких систем та їх впровадження. У статті сформульовані відповідні задачі та розглянуті деякі аспекти інтерпретації вимог ISO 9001 і галузевих правил GMP в світлі розробки «фармацевтичної системи управління якістю».

Rates of world economic development and technical progress cause increase of a competition practically in all sectors of the market. These factors, and also essentially increasing requirements for many kinds of the goods and services, cause efficiency increase of the enterprises functioning. The quality management systems implementation by model of ІSO 9000 standards is one of mechanisms of such increase. In article it is shown, that implementation of such systems at the pharmaceutical enterprises can assist not only to increase of economic parameters, but also performance of the branch requirements specific for the pharmaceutical industry. However the quality management system for pharmaceutical manufacture should be formed in view of the certain features that makes actual a question of development of methodology of such systems creation, and also the order of their implementation. In article corresponding problems are formulated and some aspects of interpretation of requirements ІSO 9001 and GMP as branch rules in a view of development of a «pharmaceutical quality management system» are considered.