Розробка підходів до валідації технологічного процесу виробництва стерильних лікарських засобів

Abstract

Доведено, що важливим елементом у підготовці до проведення валідації є обґрунтоване визначення критичних параметрів технологічного процесу й установлення припустимих відхилень показників якості продуктів, що отримуються на кожній стадії. Запропоновані алгоритми валідації технологічного процесу виробництва стерильних лікарських засобів та схема визначення критеріїв прийнятності для показників якості. Розроблені плани валідації технологічних процесів, які містять необхідні форми записів й охоплюють всі необхідні підходи до забезпечення встановлених критеріїв якості. Розроблені підходи та форми документів були ефективно використані при проведенні валідації ряду технологічних процесів виробництва стерильних лікарських засобів на Борщагівському хіміко-фармацевтичному заводі.

It was demonstrated that grounded determination of «bottleneck» points in production and establishment of acceptable limits for quality in each and every production step are important issues for validation preparation. The decision tree to validate the production process of sterile dosage forms and the scheme to establish acceptance criteria were proposed. The validation plans were developed for the processes, in which respective entry record forms are used and all required methods to assure meeting established quality criteria are encompassed. The developed methods and forms of documents were effectively used in validation of some processes during production of sterile dosage forms at Borshchahivskiy Chemical Pharmaceutical Plant.