Stability estimation of the wool fat substance when storing in the pharmacy

Abstract

One of the main objectives for drug manufacturers is to study stability, which is the quality factor for any drug. The requirements of stability are imposed to the extemporaneous medicines too. The Guide for the Compounding Practitioner (USA) contains article “1191” “Stability considerations in dispensing practice” with recommendations to repacking of substances, which can be used in pharmaceutical compounding. The pharmacy receives the wool fat substance in the original packing with a large volume that causes the necessity of its opening and the substance repacking to the container of a smaller volume for direct use. The analysis of the wool fat substance stability under conditions of its repacking from original packing to the amber glass container during the research has been done. The research has shown its compliance with the parameters set. The repacked substance was stored at the temperature of + 25°С in the pharmacy conditions in the assistant room within four months. Reanalysis of the quality parameters indicates the compliance with the requirements of the “Quality control methods” (QCM) and the European Pharmacopoeia. It has been found that the acid and peroxide values have increased only a little, and the water absorption ability of the substance has decreased. The results obtained have shown that all quality parameters of the wool fat substance in relation to stability when storing in the pharmacy after its repacking from original packing to the amber glass container are preserved within four months.

Однією з основних задач, яка стоїть перед виробником лікарського засобу, є дослідження його стабільності. Вона є одним із факторів якості препарату. Вимоги до збереження стабіль- ності висуваються і до екстемпоральних лікарських засобів. До Керівництва для аптечних працівників США входить стаття «1191» «Поняття стабільності в аптечній практиці», в якій містяться рекомендації щодо перепакування субстанцій, які можуть використовува- тись в аптечній практиці. Субстанція ланоліну надходить до аптечного закладу в завод- ських упаковках. Оскільки їх об’єм досить великий, необхідним є розфасування субстанції в тару меншого об’єму для безпосереднього використання. В процесі дослідження здійсне- но оцінку стабільності субстанції ланоліну безводного при його перепакуванні з заводської тари в аптечну скляну тару з темного скла. Проведений аналіз за всіма показниками якос- ті субстанції ланоліну безводного свідчить про її відповідність встановленим параметрам. Розфасована субстанція зберігалась при температурі + 25°С в умовах аптеки в асистент- ській кімнаті впродовж чотирьох місяців. Повторне дослідження показників її якості свідчить про відповідність «Методам контролю якості» (МКЯ) та вимогам Європейської Фармакопеї (ЄФ). Встановлено, що дещо збільшились лише кислотне та пероксидне число, а також зменшилась водоабсорбційна здатність субстанції. Отримані результати свідчать про збереження показників якості щодо стабільності субстанції ланоліну при його перефасуванні та зберіганні в умовах аптеки в штангласах з темного скла впродовж чотирьох місяців

Одной из основных задач, которая стоит перед производителем лекарственного средства является исследование его стабильности. Она является одним из факторов качества пре- парата. Требования к сохранению стабильности выдвигаются и к экстемпоральным ле- карственным средствам. В Руководство для аптечных сотрудников США входит статья «1191» «Понятие стабильности в аптечной практике», в которой содержатся рекомен- дации о переупаковке субстанций, которые могут использоваться в аптечной практике. Субстанция ланолина поступает в аптечное учреждение в заводских упаковках. Поскольку их объем достаточно большой, необходимым является ее расфасовка в тару меньшего объ- ема для непосредственного использования. В процессе исследования осуществлена оценка стабильности субстанции ланолина безводного после его переупаковки с заводской тары в аптечную стеклянную тару из темного стекла. Проведенный анализ по показателям каче- ства субстанции ланолина безводного свидетельствует о ее соответствии установлен- ным параметрам. Расфасованная субстанция хранилась при температуре + 25°С в условиях аптеки в ассистентской комнате на протяжении четырех месяцев. Повторное исследо- вание показателей ее качества свидетельствует о соответствии «Методам контроля качества» (МКК) и требованиям Европейской Фармакопеи (ЕФ). Установлено, что несколько увеличились показатели только кислотного и пероксидного чисел, а также уменьшилась водоабсорбционная способность субстанции. Полученные результаты свидетельствуют о сохранении показателей качества в отношении стабильности субстанции ланолина при его перефасовке и хранении в условиях аптеки в штанглассах из темного стекла на про- тяжении четырех месяцев.