The study of stability of the combined antihypertensive tablets during storage

Abstract

Creation of drugs for treating hypertension, namely the combined tablets based on antihypertensive agents of different pharmacological groups, is very important for domestic pharmaceutical science and practice. According to the results of the previous studies the composition and technology of the combined tablets “Amlopamide” for treating hypertension have been developed. As active ingredients these tablets contain amlodipine besylate, lisinopril dehydrate and indapamide. The excipients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, potato starch and calcium stearate. The aim of this work was to study the physical and chemical, pharmaceutical and technological parameters, as well as microbiological purity of the combined tablets during storage. The modern methods of testing are used to determine stability of “Amlopamide” tablets obtained by direct compression in accordance with the State Pharmacopoeia of Ukraine. To determine the shelf life of the combined antihypertensive tablets “Amlopamide”, as well as to study their stability, different batches of the drug were kept in different containers at a temperature of (20±5)°C. The control of the drug stability was performed according to all parameters: appearance, the average tablet weight, disintegration time, dissolution, uniformity of dosage units, identification, the assay content of active substances and microbiological purity. The results of the experimental studies have shown that during storage for 27 months at a temperature of (20±5)ºC the samples of the combined tablets “Amlopamide” in all containers used by all parameters meet the requirements of normative documents and State Pharmacopoeia of Ukraine (SPhU). It has been determined that the shelf life of the tablets is 2 years while storing at room temperature.

Створення лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії, а саме комбінованих таблеток, на основі антигіпертензивних речовин різних фармакологічних груп є вельми актуальним для вітчизняної фармацевтичної науки і практики. За результатами попередніх досліджень було розроблено склад і технологію комбінованих антигіпертензивних таблеток «Амлопамід». У якості діючих речовин таблетки мають амлодипіну безилат, лізиноприлу дигідрат та індапамід. У складі допоміжних речовин – мікрокристалічна целюлоза, лактози моногідрат, крохмаль картопляний і кальцію стеарат. Мета роботи – вивчення фізико-хі- мічних, фармако-технологічних показників та мікробіологічної чистоти комбінованих табле- ток в процесі зберігання. Для визначення стабільності таблеток «Амлопамід», отриманих методом прямого пресування, були використані сучасні методи досліджень у відповідності до вимог ДФ України. Для встановлення терміну придатності таблеток та вивчення ста- більності серії препарату були закладені на зберігання в різних упаковках при температурі (20±5)ºС. Контроль стабільності препарату проводили за наступними характеристиками: зовнішній вигляд, середня маса таблеток, час розпадання, розчинення, однорідність дозо- ваних одиниць, ідентифікація та кількісний вміст діючих речовин, мікробіологічна чистота. Результати досліджень показали, що в процесі зберігання протягом 27 місяців при темпера- турі (20±5)ºС зразки комбінованих таблеток «Амлопамід» в усіх використаних упаковках за всіма показниками відповідають вимогам нормативної документації та ДФУ. Встановлено термін придатності таблеток – 2 роки при зберіганні при кімнатній температурі.

Создание лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии, а именно комбинированных таблеток, на основе антигипертензивных веществ разных фармакологических групп является очень актуальным для отечественной фармацевтической науки и практики. За результатами предыдущих исследований были разработаны состав и технология комбинированных антигипертензивных таблеток «Амлопамид». В качестве действующих веществ таблетки содержат амлодипина безилат, лизиноприла дигидрат и индапамид. В составе вспомогательных веществ – микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моно- гидрат, крахмал картофельный и кальция стеарат. Цель работы – изучение физико-химических, фармако-технологических показателей и микробиологической чистоты комбинированных таблеток в процессе хранения. Для определения стабильности таблеток «Амлопамид», полученных методом прямого прессования, были использованы современные методы иссле- дований в соответствии с требованиями ГФ Украины. Для установления срока хранения таблеток и изучения стабильности серии препарата были заложены на хранение в раз- ных упаковках при температуре (20±5)ºС. Контроль стабильности препарата проводили по следующим характеристикам: внешний вид, средняя масса таблеток, время распадения, растворения, однородность дозированных единиц, идентификация и количественное содержание действующих веществ, микробиологическая чистота. Результаты исследований показали, что в процессе хранения на протяжении 27 месяцев при температуре (20±5)ºС образцы комбинированных таблеток «Амлопамид» во всех используемых упаковках по всем показателям соответствуют требованиям нормативной документации и ГФУ. Установлен срок хранения таблеток – 2 года при хранении при комнатной температуре