Development of standard operating procedures and their introduction in compounding pharmacies

Abstract

In accordance with the requirements of good manufacturing practices a proper keeping of documentation in compounding pharmacies licensed to prepare medicines should be an integral part of the quality assurance system and be a key element at all stages of preparation and quality control of compounding preparations. One of the important elements of proper documentation is the practice of using standard operating procedures (SOPs). The aim of this article is to describe the methodology of the SOP developing for licensed compounding pharmacies. Standard procedures should be developed according to the current regulatory framework and research. SOPs are developed by the staff involved in introduction of this procedure. SOPs should be reviewed by responsible persons and approved by the head. The following SOP structural elements have been identified: the title page (the name of institution, the name of the SOP, the classification number, the SOP version, the date on which the SOP enters into force, the signature of the responsible person); the goal; the scope of application; responsibility; stages of the procedure; revision (the term when the SOPs should be reviewed). The organizational structure of the quality assurance system is proposed for the SOP systematization: quality assurance, personnel, facilities and equipment, documentation, technology of preparation, quality control, carrying out works under the contract, complaints and recall, self-inspection. For each of the sections it has been proposed to develop SOPs focused on ensuring compliance with the procedure and to provide the quality aspect, which is the subject in this section.

Відповідно до вимог належної виробничої практики належне ведення документації у аптеках, що мають ліцензію на виготовлення лікарських засобів, має становити невід’ємну частину системи забезпечення якості та бути ключовим елементом на всіх стадіях виготовлення та контролю якості екстемпоральних лікарських засобів. Одним з важливих елементів на- лежного ведення документації є практика використання стандартних операційних проце- дур (СОП). Метою даної роботи є виклад методології розробки СОП для аптек, що мають ліцензію на виготовлення лікарських засобів. Стандартні процедури мають розроблятися з урахуванням сучасної нормативної бази та наукових досліджень персоналом, який залучений до виконання даної процедури. СОП мають бути прорецензовані відповідальними особами та затверджені керівником. Виділені наступні структурні елементи СОП: титул (назва уста- нови, назва СОП, класифікаційний номер, версія СОП, дата, з якої СОП набувають чинності, підпис відповідальної особи); мета; сфера застосування; відповідальність; стадії процедури; перегляд (термін дії, коли СОП мають бути переглянуті). Для систематизації СОП запро- поновано використовувати організаційну структуру системи забезпечення якості: забезпе- чення якості, персонал, приміщення та обладнання, документація, технологія виготовлен- ня, контроль якості, проведення робіт за контрактом, скарги та відкликання, самоінспекція. Для кожного з розділів пропонується розробляти СОП, орієнтовані на забезпечення виконання тієї процедури і забезпечення того аспекту якості, якому присвячено цей розділ.

В соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, надлежащее ведение документации в аптеках, имеющих лицензию на приготовление лекарственных средств, должно составлять неотъемлемую часть системы обеспечения качества и быть ключевым элементом на всех стадиях приготовления и контроля качества экстемпоральных лекар- ственных средств. Одним из важных элементов надлежащего ведения документации явля- ется практика использования стандартных операционных процедур (СОП). Целью данной работы является изложение методологии разработки СОП для аптек, имеющих лицензию на приготовление лекарственных средств. Стандартные процедуры должны разрабаты- ваться с учетом современной нормативной базы и научных исследований персоналом, ко- торый вовлечен в выполнение данной процедуры. СОП должны быть прорецензированы от- ветственными лицами и утверждены руководителем. Выделены следующие структурные элементы СОП: титульная страница (название учреждения, название СОП, классификаци- онный номер, версия СОП, дата, с которой СОП вступает в силу, подпись ответственно- го лица); цель; сфера применения; ответственность; стадии процедуры; пересмотр (срок действия, когда СОП должны быть пересмотрены). Для систематизации СОП предложено использовать организационную структуру системы обеспечения качества: обеспечение ка- чества, персонал, помещение и оборудование, документация, технология приготовления, контроль качества, проведение работ по контракту, жалобы и отзывы, самоинспекция. Для каждого из разделов предлагается разрабатывать СОП, ориентированные на обеспечение выполнения той процедуры и обеспечение того аспекта качества, которому посвящен этот раздел.