Оцінка ризиків щодо якості даних за методом FMEA аналізу

Abstract

Globalization, limited resources, increase in complexity, the number of clinical trials (CT), and patients / volunteers participation in them create the conditions, in which to obtain reliable and scientifically valid results about the effectiveness and safety of medicines is a complex, but a priority task. In this regard, application of advanced management approaches in the planning and organization of CT of drugs, in particular, quality risk management is of immediate interest. The article discusses the methodology of risk assessment for the data quality in clinical trials based on FMEA tools, as well as the results of its testing in Clinical and Diagnostic Centre of the National University of Pharmacy. While developing this method the main types of data quality risks in CT have been analyzed, and their basic problems and errors have been determined. As a result of the expert assessment of the causes and consequences of the problems identified, the value of data quality risks in clinical trials has been determined, and their categorization into serious, moderate and minor has been done. It has been found that the highest risk is “the lack of understanding of questions of an investigator by the patient / volunteer, errors in filling in the diary”; its value exceeds the level of moderate risk. Based on these results the recommendations to reduce the impact of this risk have been given. Considering visibility, simplicity of analysis and interpretation of the results obtained the method discussed allows to identify and prevent the threat of violations and errors in data management at the trial site, and it can be used in the risk management process at the planning stage of CT, during audits and regulatory inspections

Глобалізація, обмеженість ресурсів, зростання складності та кількості клінічних випробувань (КВ) і залучених у них пацієнтів/добровольців створюють умови, в яких отримання достовірних та науково обґрунтованих даних щодо ефективності та безпеки лікарського засобу (ЛЗ) є, хоч і важким, але першочерговим завданням. У зв’язку з цим стає актуальним використання прогресивних управлінських підходів при плануванні та організації КВ ЛЗ, зокрема управління ризиками для якості. Розглянуто методику оцінювання ризиків для якості даних у КВ на основі інструментів FMEA, а також результати її апробації у Клініко-діагностичному центрі Національного фармацевтичного університету. Під час розробки даної методики були проаналізовані основні типи ризиків для якості даних у КВ та виділені відповідні порушення та помилки, які лежать у їх основі. В результаті експертного оцінювання причин виникнення та наслідків виділених порушень було визначено величину ризиків для якості даних у КВ та здійснено їх відповідну категоризацію на серйозні, помірні та незначні. Встановле- но, що найвищим є ризик «нерозуміння пацієнтом/добровольцем запитань співдослідника, помилки в заповненні щоденника», величина якого перевищує рівень помірного ризику. На підставі отриманих результатів було сформульовано рекомендації щодо зменшення впливу цього ризику. Враховуючи наочність, простоту аналізу та інтерпретації отриманих результатів, розглянута методика дозволяє визначити та попередити загрози виникнення порушень і помилок при управлінні даними на місці проведення дослідження, а також вона може бути використана в процесі управління ризиками на етапі планування КВ ЛЗ, під час проведення аудитів та інспекцій регуляторних органів.

Глобализация, ограниченность ресурсов, увеличение сложности и количества клинических исследований (КИ) и участвующих в них пациентов/добровольцев создают условия, в которых получение достоверных и научно обоснованных результатов про эффективность и безопасность лекарственного средства (ЛС) является, хоть и сложной, но первоочередной задачей. В связи с этим актуальным становится использование прогрессивных управленческих подходов при планировании и организации КИ ЛС, в частности, управление рисками для каче- ства. Рассмотрена методика оценивания рисков для качества данных в КИ на основе инструментов FMEA, а также результаты её апробации в Клинико-диагностическом центре Национального фармацевтического университета. В ходе разработки данной методики были проанализированы основные типы рисков для качества данных в КИ и выделены основные нарушения и ошибки, которые лежат в их основе. В результате экспертного оценивания причин возникновения и последствий выделенных нарушений было определено величину рисков для качества данных в КИ и осуществлено их соответствующую категоризацию на серьезные, умеренные и незначительные. Установлено, что наиболее высоким является риск «непонимание пациентом/добровольцем вопросов исследователя, ошибки в заполнении дневника», величина которого превышает уровень умеренного риска. На основе полученных результатов были сформулированы рекомендации по уменьшению влияния этого риска. Учитывая наглядность, простоту анализа и интерпретации полученных результатов, рассмотренная методика позволяет определить и предупредить угрозы возникновения нарушений и ошибок при управлении данными в исследовательском центре, а также она может быть использована в процессе управления рисками на этапе планирования КИ ЛС, во время проведения аудитов и инспекций регуляторных органов.