Використання полімерного первинного пакування у виробництві парентеральних лікарських засобів

Abstract

Вступ. При створенні якісних препаратів для парентерального застосування важливе місце займає первинна упаковка і, насамперед, матеріал з якого виго товлений контейнер. Питання упаковки лікарських препаратів завжди було і залишається актуальним на різних етапах розвитку фармацевтичного виробництва. Гармонізація вимог з Європейським Союзом в галузі аналізу та виробництва лікарських засобів, проведена на Україні, в даний час висуває це питання для першочергового вирішення. Мета. Дослідження взаємодії розроблених ін’єкційних розчинів з первинною полімерною упаковкою та вивчення можливості використання контейнерів із поліетилену марки Purrel PE 3020 D в якості первинної упаковки для парентеральних лікарських засобів. Матеріали та методи. Об’єктами досліджень були ін’єкційні розчини різної хімічної структури та контейнери з поліетилену марки Purrel PE 3020 D виробництва фірми Basell Polyolefine Gmbh, Німеччина. Нами використовувалися фармако-технологічні методи. Результати. При створенні ін’єкційних розчинів велика увага приділяється показникам їх проникності через матеріал та сорбції. Тому нами вивчались показники сумісності матеріалу поліетиленових ампул з розроблюваними лікарськими препа ратами. Проведені дослідження підтвердили можливість використання полімерної первинної упаковки при виробництві досліджуваних парентеральних лікарських засобів. Використання нових видів упаковки у виробництві парентеральних лікарських засобів дозволить наситити фармацевтичний ринок України більш зручними у застосуванні препаратами, що випускаються в ампулах з поліетилену марки Purell PE 3020 D низької щільності високого тиску.

Введение. При создании качественных препаратов для парентерального применения важное место занимает первичная упаковка и, прежде всего, материал из которого изготовлен контейнер. Вопрос упаковки лекарственных препаратов всегда был и остается актуальным на разных этапах развития фармацевтического производства. Гармонизация требований с Европейским Союзом в области анализа и производства лекарственных средств, проводимая на Украине, в настоящее время выдвигает этот вопрос для первоочередного решения. Цель. Исследование взаимодействия разработанных инъекционных растворов с первичной полимерной упаковкой и изучение возможности использования контей неров из полиэтилена марки Purrel PE 3020 D в качестве первичной упаковки для парентеральных лекарственных средств. Материалы и методы. Объектами исследований были инъекционные растворы различной химической структуры и контейнеры из полиэтилена марки Purrel PE 3020 D производства фирмы Basell Polyolefine Gmbh, Германия. Нами использовались фармако-технологические методы. Результаты. При создании инъекционных растворов большое внимание уделяется показателям их проницаемости через материал и сорбции. Поэтому нами изучались показатели совместимости материала полиэтиленовых ампул с разрабатываемыми лекарственными препаратами. Проведенные исследования подтвердили возможность использования полимерной первичной упаковки при производстве исследуемых парентеральних лекарственных средств. Использование новых видов упаковки в производстве парентеральних лекарственных средств позволит насытить фармацевтический рынок Украины более удобными в применении препаратами, выпускаемых в ампулах из полиэтилена марки Purell PE 3020 D низкой плотности высокого давления.

Introduction. Primary packaging, particularly the material used to make a container, occupies an important place in creation of high quality parenteral preparations. Issues pertaining to packaging of drugs have always been of current concern at different stages of pharmaceutical production. Harmonization with the EU requirements to analysis and production of drugs, which is currently being conducted in Ukraine, raises these issues as priority. Purpose. Investigation of developed injection solutions interaction with the primary plastic packaging and studying the possibility of using containers made of polyethylene (Purrel PE 3020 D) as primary packaging for parenteral drugs. Materials and methods. The objects of investigations were injection solutions of different chemical structures and containers made of polyethylene (Purrel PE 3020 D) manufactured by Basell Polyolefine Gmbh, Germany. We used pharmacotechnological methods. Results. During creation of injection solutions much attention is paid to parameters of the permeability through the material and sorption. Therefore, we studied the indices of polyethylene vials compatibility with developed drugs. Conclusions. The conducted research confirmed the possibility of primary polymer packaging use in the production of parenteral drugs, which will allow saturating the pharmaceutical market in Ukraine with more convenient to use pharmaceuticals packed in vials made of high pressure polyethylene of low-density (Purell PE 3020 D).