Оптимізація та валідація методів аналізу екстемпоральних лікарських засобів, що містять нітрофурал, пілокарпіну гідрохлорид та папаверину гідрохлорид

Abstract

З метою підвищення якості хімічного аналізу екстемпоральних лікарських засобів проведено вдосконалення та валідацію аналітичних методик кількісного визначення лікарських форм аптечного виготовлення, що містять нітрофурал, пілокарпіну гідрохлорид, папаверину хідрохлорид, відповідно до вимог ДФУ, враховуючи особливість аналізу екстемпоральних лікарських засобів та матеріально-технічне забезпечення виробничих аптек. При валідації вперше вивчено достовірність ефекту хімічних реакцій, яка доведена за допомогою "кривих eфективності", для методик ідентифікації нітрофуралу, пілокарпіну гідрохлориду та папаверину гідрохлориду у екстемпоральних лікарських формах.

With the purpose of improvement of quality of chemical analusis of extemporaneous preparations validation of analytical qualitative and quantitative methods for quality control of medical forms which contain nitrofural, pilocarpini hydrochloridum and papaverini hydrochloridum has been conducted according to requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine. For the first time validation techniques of identification of components of extemporaneous preparations on the physical-chemical and chemical methods have been carried-out. The sensitivity of chemical techniques of identification, the optimal proportion of aliquots of medical forms, reagents have been studied by the means of validation. First the reliability of effect reaction of the techniques identification has been confirmed with the help of "efficiency curves".