Наукове обґрунтування інтегрованої системи управління клінічним випробуванням лікарських засобів на місці проведення дослідження

Abstract

У статті проведено аналіз сучасних базових настанов щодо фармацевтичної розробки ЛЗ ICH Q8, ICH Q9 і ICH Q10, вивчено можливість впровадження методології «Якість шляхом розробки» у клінічне дослідження лікарського засобу. Запропоновано модель системи управління якістю клінічного випробування на місці проведення досліджень шляхом інтеграції стандарту ISO 9001:2009 у загальну нормативну структуру, що забезпечує належне виконання дослідження.

В статье проанализированы современные базовые руководства по фармацевтической разработке лекарственных средств ICH Q8, ICH Q9 и ICH Q10, а также изучена возмож- ность внедрения методологии «Программируемое качество» в клиническое исследо- вание лекарственного средства. Предложена модель системы управления качеством клинического исследования на месте проведения исследования с помощью интеграции стандарта ISO 9001:2009 в общую нормативную структуру, с целью обеспечения над- лежащего проведения исследования.

In this paper modern base guidelines of pharmaceutical development of medicines as ICH Q8, ICH Q9 and ICH Q10have been analyzed. The opportunity of implementation “Quality by design” methodology in clinical trial management also have been studied. The model of quality management system on clinical site have been suggested which is integrate ISO 9001:2009 approaches into common normative structure for assurance of good conducting of clinical trial.