Електронна індивідуальна реєстраційна форма як інструмент управління якістю клінічних досліджень з біоеквівалентності

Abstract

Запропоновано модель формування єдиної електронної бази даних добровольців та електронної індивідуальної реєстраційної форми (еІРФ) для здорових добровольців, які беруть участь у клі- нічних дослідженнях з біоеквівалентності нових лікарських засобів. Показано, що еІРФ є дієвим інструментом управління якістю клінічного випробування, який дозволяє стандартизувати про- цедуру внесення первинних медичних даних, мінімізувати їх втрату, спростити контроль за процесом їх внесення, підвищити ефективність прийняття рішень та забезпечення дослідників потрібною інформацією для прийняття правильних рішень у ході виконання досліджень.

Предложена модель формирования единой электронной базы данных добровольцев и электронной индивидуальной регистрационной формы (эИРФ) для здоровых доброволь- цев, принимающих участие в клинических исследованиях биоэквивалентности новых лекарственных средств. Показано, что эИРФ является действенным инструментом управ- ления качеством клинических испытаний, который позволяет стандартизировать про- цедуру внесения первичных медицинских данных, минимизировать их потерю, упро- стить контроль за процессом их внесения, повысить эффективность принятия решений и обеспечения исследователей нужной информацией для принятия правильных реше- ний в ходе выполнения исследования.

The model of volunteers’ electronic data base forming and electronic case report form (eCRF) for healthy volunteers participating in bioequivalence studies of new medicines has been suggested. It was shown, that eCRF is an effective tool of clinical trial quality management. This tool allows to standardize the procedure of data entry, minimize data loss, simplify the control of data entry procedure, increase the efficiency of decision making and provide investigators with useful information on the basis of which they will make reasonable decisions during clinical trial.