Використання термічних методів аналізу у разі вибору оптимальної технології виробництва таблеток на основі субстанції адеметіонін 1,4-бутандисульфонат

Abstract

При разработке таблеток на основе субстанции адеметионин 1,4-бутандионсульфоната возникают трудности с получением стабильного продукта, поскольку субстанция является гигроскопичной, а ее количество в таблетке составляет 90% от массы ядра. Целью нашей работы был выбор таких условий, которые обеспечивали бы сохранность физико- химических свойств субстанции в процессе производства и позволили бы получить качественный препарат. Таблеточную массу получали сухим смешиванием, контролируя уровень относительной влажности в диапазоне от 15 до 50% и температуры от 15 до 25 °С. Исследования проводили с помощью диффе- ренциальной сканирующей калориметрии и весового метода определения влажности. Результаты сравнивались с данными, полученными при изучении препарата сравнения Гептрал (Abbott SpA, Италия). В результате проведенных исследований было установлено, что исследуемые образцы № 1 и № 2 максимально приближены по своим термодинамическим свойствам к препарату сравнения. Однако до- стижение относительной влажности 15% требует значительных затрат по сравнению с достижением значения 20%. Таким образом, в случае серийного производства достаточно создавать такие условия: относительная влажность воздуха не выше 20%, температура – +20,0 ± 2,0 °С.