Валідація методики визначення впливу дестабілізуючих чинників на моделі кісткового мозку щурів

Abstract

Проведено аналіз особливостей методики визначення впливу дестабілізуючих чинників на моделі клітин кісткового мозку щурів в умовах in vitro, яка розроблена у Проблемній лабораторії морфо-функціональних досліджень Національного фармацевтичного університету. Розроблено процедури проведення валідації цієї методики, які базуються на сучасних вимогах стандарту ДСТУ ISO / ІЕС 17025, міжнародних документах "Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation" та рекомендаціях Державної фармакопеї України. Для визначення джерел невизначеності та оцінки їх впливу на кінцевий результат була побудована діаграма Ішикави. Враховуючи це, ми обрали та обгрунтували показники і кількісні характеристики, прийнятні для оцінки цієї методики. Наведено тести, що використовувалися при валідації, та результати отриманих експериментальних оцінок. Визначені робочі характеристики методики та розраховані невизначеності вимірювань при заданому часі.

The analysis of peculiarities of the method for determining the influence of destabilizing factors on the model of bone marrow cells of rats in conditions in vitro has been conducted. This method have been developed in the Problem Laboratory of Morphological and Functional Research of the National University of Pharmacy. The procedures for validation of this method based on the current requirements of DSTU standard ISO / IEC 17025, the international documents "Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation" and recommendations of the State Pharmacopoeia of Ukraine. To identify the sources of uncertainty and assessment of their impact on the final result of measurements Ishikawa Diagram was built. Taking this into account the estimation indexes and quantitative characteristics have been selected. The validation tests and the results of experimental evaluations are given. The performance date of the method and the uncertainties of measurements at the given time have been determined.