Регламентація і документування процесів системи управління якістю підприємства з виробництва лікарських засобів.

Abstract

Застосування сучасних ефективних методів і засобів управління документацією є критично важливою умовою належного функціонування системи документообігу в межах СУЯ ПВЛЗ. Визначення документації СУЯ ПВЛЗ має базуватись на сформованій процесній моделі системи. При застосуванні для процесного моделювання СУЯ таких засобів, як методологія й інструментарій IDEF0, є можливість визначати рівні документації та її обсяг через рівні побудованої процесної моделі. Система документообігу СУЯ ПВЛЗ має охоплювати документацію щонайменш чотирьох рівнів. Доцільною є класифікація документів СУЯ саме у кореляції з процесною моделлю, причому декомпозиція рівнів на більш локальні, без ув’язки з масштабами виконуваної діяльності, не є виправданим заходом.

Применение современных эффективных методов и средств управления документацией является критически важным условием надлежащего функционирования системы документооборота в пределах СМК ПВЛЗ. Определение документации СМК ПВЛЗ должна базироваться на сложившейся процессной модели системы. При применении для процессного моделирования СМК таких средств, как методология и инструментарий IDEF0, есть возможность определять уровни документации и ее объем через равные построенной процессной модели. Система документооборота СМК ПВЛЗ должно охватывать документацию минимум четырех уровней. Целесообразной является классификация документов СМК именно в корреляции с процессной моделью, причем декомпозиция уровней на более локальные, без увязки с масштабами выполняемой деятельности, не является оправданной мерой.

Modern methods and means of effective document management is a critical condition for the proper functioning management system within the QMS PVLZ. Definition QMS documentation PVLZ should be based on the current model of the process. When used for process modeling QMS tools such as tools and methodology IDEF0, is the ability to determine the level of documentation and its volume level through the constructed process model. PVLZ management system QMS documentation should cover at least four levels. It is reasonable classification of documents QMS is in correlation with the process model, and decomposition at a local level, without coordination with the scale of performed activities is not justified measure.