Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/10061
Название: Ідентифікація ризиків для якості на етапі фармацевтичної розробки комбінованих очних крапель для терапії глаукоми
Авторы: Якубчук, О. М.
Русанова, С. В.
Фетісова, О. Г.
Андрюкова, Л. М.
Яковенко, В. К.
Yakubchuk, O. M.
Якубчук, О. Н.
Rusanova, S. V.
Фетисова, Е. Г.
Fetisova, O. G.
Андрюкова, Л. Н.
Andryukova, L. N.
Iakovenko, V. K.
Ключевые слова: лікарський препарат;фармацевтична розробка;QbD;критичний показник якості;оцінка ризиків;ICH Q9;drug;pharmaceutical development;QbD;critical quality attribute;risk assessment;CH Q9
Дата публикации: 2015
Библиографическое описание: Ідентифікація ризиків для якості на етапі фармацевтичної розробки комбінованих очних крапель для терапії глаукоми / О. М. Якубчук, С. В. Русанова, О. Г. Фетісова, Л. М. Андрюкова, В. К. Яковенко // Scientific Journal «ScienceRise». - 2015. - №12/4 (17). - С. 15-20.
Краткий осмотр (реферат): Мета: Визначення можливих ризиків, що пов'язані з критичними показниками якості комбінованих оч-них крапель для терапії глаукоми із застосуванням методології загального оцінювання ризиків при пла-нуванні якості лікарського препарату на етапі фармацевтичної розробки. Методи: В роботі застосовано методику причинно-наслідкового аналізу. Для виявлення потенційних факторів, що оказують найбільш значний вплив на якість лікарського препарату, визначено максималь-ну кількість факторів, і побудовано діаграму Ішикави - графічне зображення причин та наслідків. Результати: Проведення аналізу дозволило систематизувати можливі чинники впливу на якість ЛП в такі узагальнені категорії: методи контролю якості, лікарські та допоміжні речовини, первинне паку-вання, належні виробничі умови та стадії технологічного процесу, для яких визначені найбільш значущі фактори, що є носіями причин ризику і можуть привести до негативних наслідків. Висновки: Визначені на етапі фармацевтичної розробки потенційні критичні показники якості лікарсь-ких і допоміжних речовин, критичні параметри підготовки та проведення процесу, первинного пакуван-ня, забезпечують поліпшення розуміння, зниження та прийняття ризиків на подальших етапах життє-вого циклу лікарського препарату.
Aim: To identify the possible risks associated with critical quality attribute of combined eye drops for the treat-ment of glaucoma using of common risk evaluation methodologies for plannig a drug quality on the stage of pharmaceutical development. Methods: The paper used method of causal analysis. The maximal number of factors has been define to identify potential factors that provide most significant impact on the drug quality and Ishikawa diagram - graphical rep-resentation of causes and effects has been built. Results: Analysis allowed to organize the possible factors affecting the drug quality in the generalized catego-ries: quality control methods, medicines and excipients, primary packaging, proper manufacturing conditions and the stage of the process. The most important factors that are carriers of the risk factors and may lead to negative effects have been identified for the generalized categories. Conclusions: Determined at the stage of pharmaceutical development potential critical quality attribute of AFI, excipients and primary packaging, critical parameters of the process, provide a better understanding, reduction and adoption of risk in subsequent stages of the life cycle of the drug.
URI (Унифицированный идентификатор ресурса): http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/10061
Располагается в коллекциях:Наукові публікації кафедри промислової фармації та економіки ІПКСФ

Файлы этого ресурса:
Файл Описание РазмерФормат 
ScienceRise 4-2015 15-20.pdf646,38 kBAdobe PDFПросмотреть/Открыть


Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.