Development of the new approach to quality control of extracts of the plant raw material on the example of Convallaria Majalis

Abstract

Currently, there is a significant amount of drugs created on the basis of the medicinal raw material of the natural origin at the pharmaceutical market of Ukraine. An important source of the medicinal plant raw material for manufacture of cardiotonic drugs is lily-of-the-valley (Convallaria Majalis). The extract of lily-of-the-valley contains a significant amount of cardiac glycosides; some of them are well studied and is widely used in pharmacy. To control the quality of the plant raw material specified the HPLC-MS method for identification and quantitative determination of the basic components of the lily-of-the-valley extract has been developed and validated. The new approach to identification and quantitative determination of the components of systems of the natural origin by chromatographic methods has been proposed; it allows tightening the requirements for quality of the medicinal raw material and fixing the quantitative composition of the raw material within a rather narrow range. Fixing the composition of the raw material will provide the achievement of the pharmacological effect envisaged by the developers of the drug. The application of the approach developed to the analysis of the medicinal raw material also helps to simplify and reduce the cost of pharmaceutical analysis.

На сьогодні на фармацевтичному ринку України представлена значна кількість лікарських пре- паратів, створених на основі лікарської сировини рослинного походження. Важливим джере- лом лікарської рослинної сировини для виробництва кардіотонічних засобів є конвалія трав- нева (Convallaria majalis). Екстракт конвалії травневої містить значну кількість серцевих глікозидів, частина яких добре вивчена та широко застосовується у фармації. Для контро- лю якості зазначеної рослинної сировини була розроблена та валідована ВЕРХ-МС-методика ідентифікації та кількісного визначення основних компонентів екстракту конвалії травневої. Запропонований новий підхід до ідентифікації та кількісного визначення компонентів систем природного походження хроматографічними методами, які дозволяють ввести більш жор- сткі вимоги до якості лікарської сировини та зафіксувати кількісний склад сировини в до- статньо вузьких межах. Фіксація складу сировини дозволить забезпечити досягнення того фармакологічного ефекту, який планували розробники препарату. Також застосування роз- робленого підходу до аналізу лікарської сировини дозволить спростити та здешевити фар- мацевтичний аналіз.

В настоящее время на фармацевтическом рынке Украины представлено значительное ко- личество лекарственных препаратов, созданных на основе лекарственного сырья расти- тельного происхождения. Важным источником лекарственного растительного сырья для производства кардиотонических средств является ландыш майский (Convallaria Majalis).Экстракт ландыша майского содержит значительное количество сердечных гликозидов, часть которых хорошо изучена и широко применяется в фармации. Для контроля качества указан- ного растительного сырья была разработана и валидирована ВЭЖХ-МС-методика иденти- фикации количественного определения основных компонентов экстракта ландыша майско- го. Предложен новый метод идентификации и количественного определения компонентов систем природного происхождения путем хроматографических исследований, позволяющих ужесточить требования к качеству лекарственного сырья и зафиксировать количествен- ный состав сырья в достаточно узких пределах. Фиксация состава сырья позволит обеспе- чить достижение того фармакологического эффекта, который закладывали разработчи- ки препарата. Также применение разработанного подхода к анализу лекарственного сырья позволяет значительно упростить и удешевить проведение фармацевтического анализа.