Фармакопейні стандартні зразки як складова стандартизації лікарської рослинної сировини в Україні

Abstract

Проведено аналіз підходів до класифікації, особливостей використання та введення в дію різних видів стандартних зразків у монографії на лікарську рослинну сировину (ЛРС) та лікарські рослинні засоби (ЛРЗ) в Європейській Фармакопеї (ЄФ) та в Державній Фармакопеї України (ДФУ). Як у ЄФ, так і у ДФУ для контролю якості лікарської рослинної сировини використовуються фармакопейні стандартні зразки, які умовно можна поділити на такі категорії: Нerbal drug reference standards (HDRS) — стандартні зразки ЛРС; Нerbal drug preparation reference standards (HDPRS) — стандартні зразки ЛРЗ; Сhemical reference standards (CRS) — хімічні стандартні зразки. Однією з основних особливостей використання цих стандартів є забезпечення якісного та/або кількісного визначення компонентів, характерних для ланцюга ЛРС → ЛРЗ → готові ЛРЗ. Доведено, що підходи ДФУ до введення стандартних зразків у національні монографії та національні частини монографій на ЛРС є одночасно гармонізованими з підходами ЄФ та економічно більш обґрунтованими для національних потреб.

The analysis of approaches to classification, features of use and introduction various types of reference standards in monographs on herbal drugs (HDs) and herbal drug preparations (HDPs) in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) and the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPU) has been conducted. As in the Ph. Eur., and in the SPU, pharmacopoeial reference standards are used to control the quality of HDs and HDPs which can be divided into the following categories: Herbal drug reference standards (HDRS) – reference standards of HD; Herbal drug preparation reference standards (HDPRS) – reference standards of HDPs; Chemical reference standards (CRS). One of the main features of the use standards is guarantee a qualitative and/or quantitative determination of the specific components of the chain HDs → HDPs → finished HDPs. It is shown that the SPU approaches to the introduction of reference standards in the national monographs and national parts of monographs on herbal drugs are simultaneously harmonized with Ph. Eur. approaches and economically justified for national needs.