Валідація методики визначення залишкових кількостей рибоксину на поверхні обладнання

Abstract

запропоновано УФ-спектрофотометричну методику визначення слідових кількостей рибоксину на поверхні обладнання для валідації процесу очистки фармацевтичного обладнання. Розроблена методика була вивчена за такими валідаційними характеристиками: специфічність, лінійність, точність, визначена повна невизначеність методики. Лінійність спостерігається в інтервалі концентрацій 0,5-10,0 ppm, повна невизначеність методики складає 1,55%.

UV-spectrophotometry method of determination residual amounts of riboxin for validation cleaning process of the pharmaceutical equipment has been proposed. The developed method has been studied on to validated parameters: specifi city, linearity, precision, determined total uncertainty methods. The linearity observed in the concentration range of 0.5 – 10.0 ppm, the total uncertainty methods 1.55 %.

предложено УФ-спектрофотометрическую методику определения остаточных количеств рибоксина на поверхности оборудования для валидации процесса очистки фармацевтического оборудования. Разработанная методика была изучена по следующим валидационным характеристикам: специфичность, линейность, точность, определена полная неопределенность методики. Линейность наблюдается в интервале концентраций 0,5 –10,0 ppm, полная неопределенность методики составляет 1,55 %.