Теоретичні аспекти планування вимірювальних експериментів при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів

Abstract

У роботі проведено аналіз і визначено теоретичні підходи до планування вимірювальних експериментів при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів. На основі запропонованих теоретичних підходів розроблено математичну модель процесу оцінки клінічного дослідження. Обґрунтовано прийнятні показники для оцінки окремих вимірювальних експериментів, ураховуючи теоретичні моделі та базуючись на системному підході . Розглянуто причини виникнення невизначеностей при проведенні клінічних випробувань. Отримані результати дозволять належним чином забезпечити якість клінічних досліджень.

In this paper the theoretical approaches to the problem of planning of experiments measuring the conduct of clinical trials of drugs was identified. Based on the proposed theoretical approaches the mathematical models for measuring individual experiments were developed. Taking into account theoretical models being based on approach of the systems, the acceptable indexes for the estimation of separate measuring experiments. The of origin of the uncertainties are considered during the lead through of clinical researches, that will allow properly to provide quality of clinical researches.

В работе проведен анализ и определены теоретические подходы к планированию измерительных экспериментов при проведении клинических исследований лекарственных средств. На основе предложенных теоретических подходов разработана математическая модель процесса оценки клинического исследования. С учетом теоретических моделей и базируясь на системном подходе обоснованные приемлемые показатели для оценки отдельных измерительных экспериментов. Рассмотрены причины возникновения неопределенности при проведении клинических исследований, что позволит должным образом обеспечить качество клинических исследований.