Bioequivalence studies of medicinal products of tranexamic acid

Abstract

This article presents results of complex of research on biowaiver procedure to establish bioequivalence of medicinal products of tranexamic acid in form of tablets 500 mg. As a result of solubility and extent of permeation studies for active substance tranexamic acid is established I class according to BCS. It was established, that the objects of the study belong to highly soluble medicinal products in all recommended dissolution media. The similarity of dissolution profiles demonstrates the equivalence of test and reference medicinal products of tranexamic acid.

Приведены результаты комплекса исследований по процедуре «Биовейвер» по установлению биоэквивалентности лекарственных средств транексамовой кислоты в форме таблеток по 500 мг. По результатам изучения растворимости и степени проникновения установлен I класс по БСК для действующего вещества транексамовая кислота. Определено, что объекты иссле- дования относятся к очень быстрорастворимым лекарственным средствам во всех рекомен- дованных средах растворения. Подобность профилей растворения свидетельствует об экви- валентности испытуемых и референтных лекарственных средств транексамовой кислоты.

Наведені результати комплексу досліджень за процедурою «Біовейвер» щодо встановлен- ня біоеквівалентності лікарських засобів транексамової кислоти у формі таблеток по 500 мг. За результатами вивчення розчинності і ступеня проникнення встановлено І клас за БСК для ді- ючої речовини транексамова кислота. Визначено, що об’єкти дослідження належать до дуже швидкорозчинних лікарських засобів у всіх рекомендованих середовищах розчинення. Подібність профілів розчинення свідчить про еквівалентність досліджуваних та референтних лікарських засобів транексамової кислоти.