eaNUPh >
Періодичні видання НФаУ >
Управління, економіка та забезпечення якості в фармації >
Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. Архів статей 2008-2017 >


Назва: Вивчення фармакотехнологічних показників для стандартизації твердих желатинових капсул на основі субстанції фенібут
Інші назви: Изучение фармакотехнологических показателей для стандартизации твердых желатиновых капсул на основе субстанции фенибут
Изучение фармакотехнологических показателей для стандартизации твердых желатиновых капсул на основе субстанции фенибут
Автори: Шакін, Є. С.
Асмолова, Н. М.
Ярних, Т. Г.
Shakin, E. S.
Asmolova, N. M.
Yarnykh, T. G.
Шакин, Е. С.
Асмолова, Н. Н.
Ярных, Т. Г.
Ключові слова: ноотропний препарат
тверді желатинові капсули
стратегія контролю
стандартизація
специфікація
стабільність
оцінка ризиків
nootropic medicines
hard gelatin capsules
control strategy
standardization
specification
stability
risk assessment
ноотропный препарат
твердые желатиновые капсулы
стратегия контроля
стандартизация
фармакотехнологические показатели
спецификация
стабильность
оценка рисков
Дата публікації: 2016
Бібліографічний опис: Шакін, Є. С. Вивчення фармакотехнологічних показників для стандартизації твердих желатинових капсул на основі субстанції фенібут / Є. С. Шакін, Н. М. Асмолова, Т. Г. Ярних // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2017. - № 1. - С. 16-21.
Короткий огляд (реферат): У межах фармацевтичної розробки необхідним є визначення об’єму та порядку робіт, на- правлених на стандартизацію лікарського засобу. В даному аспекті досягнення умов стандар- тизації на відповідних стадіях виробничого процесу, а також проведення процедур контролю якості при випуску препарату є актуальними. Метою роботи є вивчення фармакотехнологічних показників якості лікарського засобу у формі твердих желатинових капсул на основі субстанції фенібут. Результати. Побудована стратегія контролю препарату Біфрен, капсули по 250 мг. З ура- хуванням рекомендацій керівництва ICH Q8 проведені роботи з визначення Цільового про- філю якості препарату, результати яких покладені в основу концепції розробки документації зі стандартизації лікарського засобу, зокрема, специфікацій для контролю якості продукції. Дослі- дження фармакотехнологічних показників полягало у вивченні однорідності вмісту діючої ре- човини в одиниці дозованого лікарського засобу, середньої маси вмісту капсули, однорідності маси вмісту капсули, а також розпадання капсул та їх розчинення. При проведенні робіт з ви- вчення стабільності лікарського засобу вивчені умови та розроблені критерії прийнятності для включення фармакотехнологічних показників у специфікацію на вивчення стабільності. Висновки. Результати експериментальних досліджень були застосовані при розробці ме- тодики контролю якості на лікарський засіб Фенібут, капсули, 250 мг, а також специфікації на випуск серій препарату та до специфікацій на відповідну проміжну продукцію. В результаті проведеного комплексу робіт визначені допустимі норми фармакотехнологічних показників, межі яких характеризують більш жорсткий підхід стосовно вимог до проміжних продуктів у порівнянні з нормами для готової продукції, що є одним із доказових елементів функціону- вання системи забезпечення якості лікарських засобів на підприємстві ТОВ «Фарма Старт».
Within the pharmaceutical development is necessary to determine the volume and the order of operations aimed at standardizing of a medicine. In this aspect is important the achieving of standardization conditions at appropriate stages of the production process and conducting the quality control procedures at the release of a medicine. Aim. To study the pharmaco-technological parameters of a medicine in the form of hard gelatin capsules on the base of the substance phenibut. Results. It has been built the control strategy of Bifren medicine, capsules of 250 mg. Taking into account the recommendations of the leadership ICH Q8 there were conducted the works on determination the medicine’s quality target profile. Obtained results was formed the basis of the concept of documentation development for standardization of medicines, particularly, specifications for quality control of the products. The study of pharmaco-technological parameters was consisted in the study of the uniformity content of active ingredient per unit dosage of the medicine, the average weight of the capsule content, the uniformity of the mass of the capsule content, and the disintegration and dissolution of capsules. When carried out the works of assessment of the stability of a medicine there were studied conditions and developed eligibility criteria to include pharmaco-technological parameters in the specification on the stability studying. Conclusions. The results of experimental studies were used in the development of quality control methods for the medicine Phenibut, capsules of 250 mg and specifications for a series of a medicine and to specifications on corresponding intermediate products. A result of conducted complex works were defined permissible limits of pharmaco-technological indicators which characterized more rigid approach to the requirements for intermediate products compared with the standards for the finished product, which is one of the provable elements of the system ensure the quality of medicines in the company “Pharma Start”.
В рамках фармацевтической разработки необходимым является определение объема и поряд- ка работ, направленных на стандартизацию лекарственного средства. В данном аспекте исследо- вания по достижению условий стандартизации на соответствующих стадиях производственного процесса, а также проведению процедур контроля качества при выпуске препарата актуальны. Целью роботы является изучение фармакотехнологических показателей качества лекар- ственного средства в форме твердых желатиновых капсул на основе субстанции фенибут. Результаты. Построена стратегия контроля препарата Бифрен, капсулы по 250 мг. С учетом рекомендаций руководства ICH Q8 проведены работы по определению Целевого профиля каче- ства препарата, результаты которых положены в основу концепции разработки документации по стандартизации лекарственного средства, в частности, спецификаций для контроля каче- ства продукции. Исследование фармакотехнологических показателей заключалось в изучении однородности содержимого действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства, средней массы содержимого капсулы, однородности массы содержимого капсулы, а также распадаемости капсул и их растворения. При проведении работ по изучению стабиль- ности лекарственного средства изучены условия и разработаны критерии приемлемости для включения фармакотехнологических показателей в спецификацию на изучение стабильности. Выводы. Результаты экспериментальных исследований были применены при разработке ме- тодики контроля качества на лекарственное средство Фенибут, капсулы, 250 мг, а также специфи- кации на выпуск серий препарата и спецификаций на соответствующую промежуточную продукцию. В результате проведенного комплекса работ определены допустимые нормы фар- макотехнологических показателей, пределы которых характеризуют более жесткий подход относительно требований к промежуточным продуктам в сравнении с нормами для готовой продукции, которая является одним из доказательных элементов функционирования систе- мы обеспечения качества лекарственных средств на предприятии ООО «Фарма Старт».
URI (Уніфікований ідентифікатор ресурсу): http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/12344
Розташовується у зібраннях:Наукові публікації кафедри технологiї лiкiв
Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. Архів статей 2008-2017

Файли цього матеріалу:

Файл Опис РозмірФормат
96816-211298-1-PB.pdf205,98 kBAdobe PDFПереглянути/Відкрити


Цей матеріал захищений початковим авторським правом

Усі матеріали в архіві електронних ресурсів захищені авторським правом, всі права збережені.