Обгрунтування необхідності впровадження системи електронної інформованої згоди у клінічні випробування лікарських засобів в Україні

Abstract

Процес підписання інформованої згоди (ІЗ) є однією з обов’язкових процедур організації та проведення клінічного випробування (КВ) будь-якого нового лікарського засобу (ЛЗ), що має забезпечувати захист життя, здоров’я та благополуччя добровольців. В ході цієї процедури добровольці мають ознайомитися з формою ІЗ, а також інформацією для добровольця, що дуже часто є важкими для розуміння майбутнім учасником дослідження через велику кількість спеціальної медичної термінології в тексті. Для обґрунтування доцільності впровадження системи електронної ІЗ у КВ ЛЗ в Україні було проаналізовано вітчизняний та закордонний досвід використання електронних систем у процесі підписання ІЗ. Проведений нами аналіз показав, що впровадження системи електронної ІЗ має велику кількість переваг для різних сторін, залучених до процесів організації та проведення КВ ЛЗ, зокрема дослідників, спонсорів досліджень/ контрактно-дослідницьких організацій (КДО), досліджуваних (добровольців/ пацієнтів), комісій з питань етики та регуляторних органів. Вивчення закордонного і вітчизняного досвіду використання електронних систем в процесі підписання ІЗ показало, що такі системи є ефективними та знижують можливість виникнення ризиків та помилок, допомагають заощаджувати час та кошти, що витрачаються на підготовку, проведення та перевірку процесу підписання ІЗ добровольцями при участі у КВ ЛЗ.