Oбгрунтування вибору консерванта при розробці складу гелю «Aртпромент»

Abstract

Вступ. Питання мікробіологічної стабільності лікарських препаратів в процесі їх виробництва набувають все більшого актуального значення, оскільки контамінація сторонньою мікрофлорою може змінити не тільки фізико-хімічні властивості лікарських засобів (ЛЗ), але й призвести до втрати їх фармакологічної активності, ураження патогенними мікроорганізмами та накопичення токсичних речовин. Мета. Обґрунтування вибору консерванта при розробці складу гелю «Арт- промент» протизапальної та місцевоанестезуючої дії, розробленого на основі стандартизованої субстанції фенольного гідрофобного препарату прополісу та інших активних фармацевтичних інгредієнтів для комплексного лікування захворювань органів рухового апарату та м’язово-скелетних травм, характерних для спортивної медицини. Матеріали та методи. Для проведення запланованих досліджень та обробки одержаних результатів, були використані мікробіологічні, фізико-хімічні та статистичні методи досліджень. Результати. Експериментально встановлено найбільш ефективну комбінацію консервантів у складі розробленого гелю – натрію бензоат/ніпагін (0,5/0,1%), що є більш доцільним для підвищення безпеки досліджуваного лікарського препарату та зменшення його побічних ефектів. Висновки. Проведені дослідження по вивченню «ефективності антимікробних консервантів» свідчать про необхідність введення до складу розробленого гелю «Артпромент» комбінації консервантів, що складається з ніпагіну – 0,1 % та натрію бензоату – 0,5 %

Вступление. Вопросы микробиологической стабильности лекарственных препаратов в процессе их производства приобретают все большее актуальное значение, поскольку контаминация посторонней микрофлорой может изменить не только физико-химические свойства ЛС, но и привести к потере их фармакологической активности, поражения патогенными микроорганизмами и накоплению токсичных веществ. Цель. Обоснование выбора консерванта при разработке состава геля «Артпромент» противовоспалительного и местноанестезирующего действия, разработанного на основе стандартизированной субстанции фенольного гидрофобного препарата прополиса и других активных фармацевтических ингредиентов для комплексного лечения заболеваний органов двигательного аппарата и мышечно-скелетных травм, характерных для спортивной медицины. Материалы и методы. Для проведения запланированных исследований и обработки полученных результатов, были использованы микробиологические, физико-химические и статистические методы исследований. Результаты. Экспериментально установлено наиболее эффективную комби- нацию консервантов в составе разработанного геля – натрия бензоат / нипагин (0,5/0,1%), что является более целесообразным для повышения безопасности исследуемого лекарственного препарата и уменьшения его побочных эффектов. Выводы. Проведенные исследования по изучению «эффективности анти- микробных консервантов» свидетельствуют о необходимости введения в состав разработанного геля «Артпромент» комбинации консервантов, состоящей из нипагина – 0,1% и натрия бензоата – 0,5%

Introduction. The issues of the microbiological stability of drugs in the process of their manufacture are of great relevance since microbial contamination of the extraneous microflora can change not only the physical and chemical properties of drugs, but also lead to the loss of the pharmacological activity, affection by pathogenic microorganisms and accumulation of toxic substances. The aim of the work was to substantiate the choice of the preservative when developing the composition of “Artproment” gel with the local anesthetic and anti-inflammatory action developed on the basis of the standardized substance of hydrophobic phenolic propolis product (HPPP) and other active pharmaceutical ingredients for the complex treatment of diseases of the locomotor apparatus and musculoskeletal injuries that are characteristic of sports medicine. Materials and methods. To conduct the planned research and processing the results obtained, there were used microbiological, physicochemical and statistical methods of study. Results. Combination of preservatives sodium benzoate/nipagin (0.5 / 0.1%) was experimentally found to be most effective in the composition of the developed gel. It is more appropriate to improve the safety of the drug under research and reduce its side effects. Conclusions. The studies on the effectiveness of antimicrobial preservatives indicate the need for introduction of the combination of preservatives which consists of nipagin – 0.1% and sodium benzoate – 0.5% in the composition of “Artproment” gel