Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/13358
Название: Актуальные вопросы подготовки инспекторов GMP
Другие названия: Topical issues of training of GMP inspectors
Авторы: Шестаков, В. Н.
Pidpruzhnykov, Yu. V.
Підпружников, Ю. В.
Подпружников, Ю. В.
Shestakov, V. N.
Ключевые слова: надлежащая производственная практика;программа подготовки GMP-инспекторов;контроль качества;аудит;Good Manufacturing Practice;GMP-training program for inspectors;quality control;audit
Дата публикации: 2016
Библиографическое описание: Шестаков, В. Н. Актуальные вопросы подготовки инспекторов GMP / В. Н. Шестаков, Ю. В. Подпружников // Разработка и регистрация лекарственных средств. - 2016. - №2(15). - С. 196-200.
Краткий осмотр (реферат): Рассмотрены и проанализированы основные требования к системе качества GMP-инспектората в части надлежащей подготовки инспекторов, обобщены международные рекомендации в этой сфере. Показано, что подготовку инспекторов следует организовывать и проводить на принципах системности, последовательности, профессиональности и выполнения международных рекомендаций по обучению. Разработана, утверждена и апробирована дополнительная профессиональная программа переподготовки специалистов «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – теория и практика GMP-инспектирования/аудита». Разработанная программа может успешно использоваться как для подготовки GMP-инспекторов регуляторных органов государств-членов ЕАЭС, так и в перспективе, после некоторой адаптации – стран-членов БРИКС.
Abstract. The main requirements for a quality system of GMP-inspectorate in terms of inspectors’ appropriate training were described and analyzed. The existing international recommendations in this area were summarized. It was shown that the training of inspectors should be organized and carried out on such principles as systemacy, consistency, professionalism and performance of the international recommendations on training. The additional professional retraining program for GMP inspectors/auditors was developed, tested, and approved. The developed program can be used successfully for training of GMP-inspectors from regulatory authorities of the states that are members of Eurasian Economic Union. The program can be used successfully for training of GMP-inspectors from regulatory authorities of the states that are members of BRICS after some adaptation also.
URI (Унифицированный идентификатор ресурса): http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/13358
Располагается в коллекциях:Наукові публікації кафедри управління якістю

Файлы этого ресурса:
Файл Описание РазмерФормат 
Стаття Разработка и регистрация лекарственных средств, 2016,02(15),196–200.pdf149,92 kBAdobe PDFПросмотреть/Открыть


Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.