Методика оцінювання результативності процесів систем управління якістю виробничих фармацевтичних підприємств

Abstract

Метою роботи є розробка методики оцінювання результативності системи управління якістю (СУЯ) виробничого фармацевтичного підприємства (ВФП). Матеріали та методи. Об’єктами досліджень були характеристики процесів СУЯ ВФП, що можуть визначати їх результативність та ефективність.. Методика полягає у перевірці конкретного процесу СУЯ із визначенням ступеня виконання відповідних критеріїв аудиту за деталізованою 10-бальною шкалою. Результати. Обґрунтовано актуальність проблеми оцінювання результативності СУЯ ВФП та запропоновано вирішення такої проблеми за допомогою методики «бальної оцінки». Висновки. Оцінка, що визначається за допомогою методики, характеризує спроможність СУЯ відповідати своєму призначенню – забезпечувати стабільне виконання всіх встановлених вимог до діяльності, що впливає на якість продукції чи виконання зобов’язань перед замовни- ком, а також оцінити спроможність СУЯ забезпечувати досягнення поставлених цілей у сфе- рі якості, що можна вважати основною і вичерпною характеристикою результативності СУЯ ВФП. Вимірні оцінки відповідності СУЯ дають можливість відстежувати зміни, аналізувати тенденції розвитку СУЯ та своєчасно вживати коригувальні й запобіжні дії, зменшувати ри- зики та постійно удосконалювати діяльність.

The importance of complete information about the quality management system (QMS) status doesn’t require additional study because of its basing on these management solutions in organization of business in companies and enterprises in general. Aim. To develop a method of evaluating the effectiveness of the quality management system (QMS) of manufacturing pharmaceutical company (MPC). Materials and methods. Objects of a research were the materials of internal audits of the QMS. The technique is to test of QMS process for determining the degree to which audit criteria detailed by 10-point scale. Results. Actuality of the problem of QMS evaluating is proved. This problem solution is proposed by the method of “scoring”. Conclusions. This technique characterizes the ability of QMS meet its purpose to ensure stable performance of all the requirements for activities affecting product quality or performance of obligations to the customers. It also provides an opportunity to assess the ability of the QMS to ensure the achievement of quality objectives. This can be considered a major and comprehensive performance characteristic of the QMS of MPC. Measurable QMS conformity assessment make it possible to track changes, analyze trends of QMS and take timely corrective and preventive actions, reducing risks and improving constantly.

Целью работы является разработка методики оценки результативности системы менеджмен- та качества (СМК) производственного фармацевтического предприятия (ПФП). Материалы и методы. Объектами исследований были материалы внутренних аудитов СМК. Методика заключается в проверке конкретного процесса СМК с определением степени выполнения соответствующих критериев аудита по детализированной 10-балльной шкале. Результаты. Обоснована актуальность проблемы оценки результативности СМК ПФП и предложено решение такой проблемы с помощью методики «балльной оценки». Выводы. Оценка, определяемая с помощью методики, характеризует способность СМК соответствовать своему назначению: обеспечивать стабильное выполнение всех установлен- ных требований к деятельности, влияющей на качество продукции или выполнение обяза- тельств перед заказчиком, а также дает возможность оценить способность СМК обеспечивать достижение поставленных целей в области качества, что можно считать основной и исчер- пывающей характеристикой результативности СМК ПФП. Измеримые оценки соответствия СМК дают возможность отслеживать изменения, анализировать тенденции развития СМК и своевременно предпринимать корректирующие и предупреждающие действия, уменьшая риски и постоянно совершенствуясь.