Обґрунтування науково-методичних підходів до ідентифікації та оцінки ризиків сумісного виробництва парентеральних лікарських засобів

Abstract

У статті проаналізовані наукові підходи до оцінки і мінімізації ризиків перехресної конта- мінації в умовах сумісного виробництва, запропоновано алгоритм попередньої оцінки ризиків сумісного виробництва парентеральних лікарських засобів, розроблено алгоритм формалізо- ваної оцінки ризиків перехресної контамінації, за допомогою експертного методу здійснено обґрунтування критичних стадій, найбільш вагомих факторів та джерел ризиків перехресної контамінації сумісного виробництва парентеральних лікарських засобів. Метою роботи є ідентифікація факторів та джерел ризиків сумісного виробництва парен- теральних лікарських засобів, розробка алгоритмів оцінки ризиків сумісного виробництва па- рентеральних лікарських засобів і формалізованої оцінки ризиків перехресної контамінації. Результати. Виділено одинадцять етапів оцінки ризиків сумісного виробництва паренте- ральних лікарських засобів, чотири критичні стадії, три найвагоміші фактори і чотири най- суттєвіших джерела ризику перехресної контамінації. Висновки. Виявлені критичні стадії, фактори та джерела ризику перехресної контамінації дозволяють визначити контрольні точки для оцінки ризику забруднення сумісного виробни- цтва парентеральних лікарських засобів.

The article analyzes the scientific approaches to the assessment and minimization of the risks of cross contamination in the conditions of combined production, proposed an algorithm for the preliminary assessment of the risks of combined production of parenteral medical forms, developed an algorithm for a formalized assessment of the risks of cross contamination, the expert method substantiated the critical stages, the most significant factors and sources of risks of cross contamination of combined production of parenteral medical forms. Aim. To identify the factors and sources of risk of co-production of parenteral medical forms, to develop algorithms for assessing the risks of joint production of parenteral medical forms and formalized assessment of the risks of cross contamination. Materials and methods. Great attention was paid to preliminary assessment of the risks in combined production of parenteral medical forms; algorithm for a formalized assessment of the risks of cross contamination was taken into account; the expert method substantiated the critical stages. Results. Eleven stages of assessing the risks of combined production of parenteral drugs, four critical stages, three most significant factors and four most significant sources of risk of cross contamination were identified. Conclusions. The identified critical stages, factors, and sources of risk of cross contamination make it possible to identify benchmarks for assessing the risk of contamination of the combined production of parenteral medical forms.

В статье проанализированы научные подходы к оценке и минимизации рисков перекрест- ной контаминации в условиях совмещенного производства, предложен алгоритм предвари- тельной оценки рисков совмещенного производства парентеральных лекарственных средств, разработан алгоритм формализованной оценки рисков перекрестной контаминации, с помо- щью экспертного метода осуществлено обоснование критических стадий, наиболее весомых факторов и источников рисков перекрестной контаминации совмещенного производства па- рентеральных лекарственных средств. Целью работы является идентификация факторов и источников рисков совместного про- изводства парентеральных лекарственных средств, разработка алгоритмов оценки рисков со- вмещенного производства парентеральных лекарственных средств и формализованной оцен- ки рисков перекрестной контаминации. Результаты. Выделено одиннадцать этапов оценки рисков совмещенного производства парентеральных лекарственных средств, четыре критические стадии, три наиболее весомые факторы и четыре наиболее существенные источники риска перекрестной контаминации. Выводы. Выявленные критические стадии, факторы и источники риска перекрестной кон- таминации позволяют определить контрольные точки для оценки риска загрязнения совме- щенного производства парентеральных лекарственных средств.