Оцінка придатності методики визначення глюкози глюкооксидазним методом за допомогою аналізатора-фотометра біохімічного BPS BIOSED

Abstract

Розроблена валідаційна процедура методи- ки вимірювання глюкози глюкозооксидазним методом за допомогою аналізатора-фотометра біохімічного «BPC BioSED». За даною процедурою було проведено валідацію методики «Визначення глюкози у пробах біологічної рідини глюкозооксидазним методом за допомогою аналізатора біохімічного «BPC BioSED» та доведено, що робочі характеристики методики вимірювання глюкози глюкозооксидазним методом за допомогою аналізатора-фотометра біохімічного «BPC BioSED», відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за допомогою неї параметри відповідають належним. Валідацію методики проведено за стандартними зразками, при цьому використовувалися стандарт ДСТУ ISO/IEC 17025, а також рекомендації ДФУ, FDA та ILAC.

Разработанная валидационная процедура методы- ки измерения глюкозы глюкозооксидазным методом с помощью анализатора-фотометра биохимического «BPC BioSED». По данной процедуре было проведено валидацию методики «Определение глюкозы в пробах биологической жидкости глюкозооксидазным методом с помощью анализатора биохимического «BPC BioSED» и доказано, что рабочие харак- ристики методики измерения глюкозы глю- козооксидазним методом с помощью анализа- тора-фотометра биохимического «BPC BioSED», соответствуют регламентированным, удовлетворяющих установленным критериям, а измеряемые с помо- щью нее параметры соответствуют должным. Валидацию методики проведено по стандарт- ими образцам, при этом использовались стандарт ISO / IEC 17025, а также ре- дации ГФУ, FDA и ILAC.

The developed methods validation procedure, ing measurement of glucose hlyukozooksydaznym method using an analyzer-photometer biochemical «BPC BioSED». By this procedure was carried out validated method "Determination of glucose in samples of biological fluids hlyukozooksydaznym by using biochemical analyzer «BPC BioSED» and it is proved that work characterized rystyky methods of measuring glucose-glucose kozooksydaznym method using the analysis- torus-photometer biochemical «BPC BioSED», meet regulated satisfy established criteria, as measured by help- my settings match it properly. Validation of methods carried out by standard- their samples, utilizing the standard EN ISO / IEC 17025, and recommen- ing concrete SPU, FDA and ILAC.