Підходи до розробки монографії «Лепехи звичайної кореневища» для включення у Державну фармакопею України

Abstract

Кореневище лепехи звичайної – широко вживана лікарська рослинна сировина (ЛРС). До цього часу в Україні діючою нормативною документацією на даний вид ЛРС є Государственная фармакопея СССР ХІ издания «Корневища аира». Більшість методів контролю якості сировини, які регламентує ця стаття, вже застарілі і не відповідають сучасним вимогам аналізу ЛРС. Тому актуальною є розробка національної монографії на цей вид сировини з урахуванням світового фармакопейного досвіду аналізу ЛРС. Метою роботи було порівняння критеріїв стандартизації кореневищ лепехи звичайної в Государственной фармакопее СССР (ГФ) ХІ издания, Государственной фармакопее Республики Беларусь (ГФ РБ), Німецькому Фармацевтичному кодексі (Deutscher Arzneimittel Codex, DAС 2011), Австрійській Фармакопеї 2006 (Oesterreichisches Аrzneibuch, OeAB) та Китайській Фармакопеї 2005 (CPh) та визначення підходів до стандартизації якості сировини при розробці монографії «Лепехи звичайної кореневища» відповідно до сучасних вимог до якості ЛРС. Результати. Було проведено аналіз монографій на кореневище лепехи звичайної, представлених у таких нормативних документах (НД): ГФ ХІ, ГФ РБ, DAС, OeAB, CPh, в ході якогобуло визначено, що більшість із представлених НД містить методику ідентифікації сировини методом тонкошарової хроматографії, а також визначено гранично допустиму концентрацію токсичної речовини – азарону. Висновки. Запропоновані підходи до розробки монографії «Лепехи звичайної кореневища» для включення у Державну фармакопею України на основі аналізу монографій на кореневище лепехи звичайної в інших НД.

The rhizomes of Acorus calamus are widely used medicinal herbs (MH). The Article of The State Pharmacopoeia USSR XI edition of “Rhizomata Calami” is still working normative documents for this type of MH. This article regulates that the most methods control quality of raw materials are outdated and do not correspond to the modern requirements analysis MH. Given this, it is important to develop a national monograph based on world experience pharmacopoeial analysis of medicinal plants of this type raw material. Aim. To compare the criteria of standardization calamus rhizomes in The State Pharmacopoeia of USSR (SPh) XI edition, The State Pharmacopoeia Republic of Belarus (GF RB), The German Pharmaceutical Code (Deutscher Arzneimittel Codex, DAS 2011), The Austrian Pharmacopoeia 2006 (Oesterreichisches Arzneibuch, OeAB) and Pharmacopoeia of the People’s Republic of China 2005 (CPh) and defining approaches to standardization raw materials in the design monograph “Acorus Calamus rhizomes” correspond to the modern requirements analysis MH. Results. The analyzes of monographs of rhizomes calamus was conducted in next regulating documents (RD): SPh XI, SPh RB, DAS, OeAB, CPh. It was determined that the most of the presented RD include method of identification of raw materials by thin layer chromatography and determine the maximum permissible concentration of toxic substances – asarone. Conclusions. The approaches to the development of the monograph “Acorus calamus rhizomes” for inclusion in the State Pharmacopoeia of Ukraine based on the analysis of monographs of calamus rhizomes in other RD/

Корневище аира обыкновенного – широко применяемое лекарственное растительное сырье (ЛРС). До сих пор в Украине действующей нормативной документацией на данный вид ЛРС является статья Государственной фармакопеи СССР ХІ издания «Корневища аира». Большин- ство методов контроля качества сырья, которые регламентирует эта статья, уже устаревшие и не соответствуют современным требованиям анализа ЛРС. Поэтому актуальным является разработка национальной монографии на данный вид сырья с учетом мирового фармакопей- ного опыта анализа ЛРС. Целью работы было сравнение критериев стандартизации корневищ аира обыкновенного в Государственной фармакопее СССР (ГФ) ХI издания, Государственной Фармакопее Респу- блики Беларусь (ГФ РБ), Немецком Фармацевтическом Кодексе (Deutscher Arzneimittel Codex, DAС 2011), Австрийской Фармакопее 2006 (Oesterreichisches Аrzneibuch, OeAB) и китайской Фармакопее 2005 (CPh) и определение подходов к стандартизации качества сырья при разра- ботке монографии «Аира обыкновенного корневища» в соответствии с современными требо- ваниями к качеству ЛРС. Результаты. Был проведен анализ монографий на корневище аира обыкновенного, пред- ставленных в таких нормативных документах (НД): ГФ ХI, ГФ РБ, DAС, OeAB, CPh, в ходе которого было установлено, что большинство из представленных НД содержит методику иден- тификации сырья методом тонкослойной хроматографии, а также определена предельно до- пустимая концентрация токсичного вещества – азарона. Выводы. Предложены подходы к разработке монографии «Аира обыкновенного корневи- ща» для включения в Государственную фармакопею Украины на основе анализа монографий на корневище аира обыкновенного в других НД.